작은 시장에서 다수의 경쟁자와 제한된 자원을 놓고 싸우는 콩은 큰 나무로 성장하지 못한다.
드넓은 벌판에 나무를 타고 올라가면서 햇빛과 땅의 양분을 듬뿍 섭취할 수 있는 콩이 큰 콩나무가 될 수 있다.

메타바이오메드는 콩나무일까 콩나물일까?

BM의 이해

메타바이오메드는 근관충전재, 봉합사, 미용재료, 골 수복재등 사업을 영위하고 있다.
과거 통신장비 사업을 하던 것은 ’22년 완전히 정리되었다.
매출의 추이는 다음과 같이 변하고 있다.
Dental(치과의료용 재료 및 기구) 매출이 가장 높은 비중을 차지하고 있으며,
Suture(봉합사 사업) 매출이 점진적으로 확대되어 ’25.상반기 기준 비슷한 수준에 도달했다.

기타 매출에 미용재료와 골 수복재 매출이 포함된다.
각 부문의 매출 비중은 다음과 같다.

그리고 사업보고서에서 실제 각 부문별 제품을 다음과 같이 설명하고 있다.

치과 의료용 근관충전재

근관충전재란?

치과에서 심한 충치나 감염으로 치아 신경과 치수(pulp)를 제거하면 치아 뿌리 안에 빈 공간(근관)이 생기는데, 그 속을 채우는 재료가 ‘근관 충전재’다.
치과의사는 신경을 제거한 후 남은 빈 근관을 이 충전재로 꽉 채워 밀봉함으로써 세균이 다시 침투하지 못하게 막고 치아 구조를 보강한다.

근관 충전재로 고무처럼 탄성 있는 거타퍼차(Gutta-percha) 포인트와
치과용 실러(sealer) 물질 등이 있다.
이를 이용해 치아 뿌리까지 빈 틈 없이 메워주면 치료받은 치아도 기능을 유지할 수 있다.

경쟁 구도

메타바이오메드는 치과용 근관 충전재 세계 시장점유율 1위(‘24.11월 23%)를 차지하고 있다.

과거 2010년대 후반에는 점유율 약 20% 수준으로 알려졌는데,
최근에는 메타바이오메드가 오랜 기간 글로벌 니치시장을 공략하면서 꾸준히 입지를 넓혀온 결과 20% 초중반대로 소폭 상승했다.

글로벌 Top5 업체로는 메타바이오메드 외에
1) 덴츠플라이시로나(Dentsply Sirona, 미국),
2) 콜텐(coltene, 스위스),
3) 섭타돈트(Septodont, 프랑스),
4) 이보클라르 비박당(Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인) 그리고
5) 디아덴트(DiaDent, 한국) 등이 있다.

이들은 오랜 역사와 광범위한 유통망을 가진 다국적 치과재료 기업들로서,
근관치료에 쓰이는 다양한 재료와 기기를 공급하고 있다.
각사의 시장점유율은 메타바이오메드에 미치진 못하지만 대략 10% 안팎 또는 그 이하 수준으로 메타바이오메드를 추격하고 있다.

경쟁사 추격 전략

경쟁사들의 추격 전략을 살펴보면, 글로벌 대형업체들일수록 가격 경쟁보다는 제품 혁신과 브랜드 신뢰를 무기로 경쟁하고 있다.

예를 들어 덴츠플라이 시로나는 근관치료용 파일(file)부터 충전재, 장비까지 풀라인업을 갖추고 치과 병원에 토털 솔루션을 제공함으로써 고객 락인을 노리고 있다.

또한 Coltene, Septodont, Ivoclar 등 주요 업체들은 신제품 개발(R&D)에 막대한 투자를 진행하여 차세대 근관 충전재를 선보이고 있다.
최근 트렌드인 바이오세라믹 계열의 충전재나 실러처럼 생체 적합성과 항균성을 높인 재료를 개발하거나, 주사식 튜브형 제품 등 사용 편의성을 개선한 포장을 도입하는 등 기술 및 제품 혁신에 주력하고 있다.

또한, 임상 치과의사들을 교육(training)시키고 자사 제품의 우수성을 알리는 등 마케팅 및 서비스 강화 전략도 펼치고 있다.

한편 한국 디아덴트와 같이 가격 경쟁력을 내세울 수 있는 업체는 신흥시장에 저가형 제품 공급을 확대하는 전략을 추구한다.

메타바이오메드 전략

메타바이오메드는 자사 근관충전재 제품군을 지속적으로 업그레이드하고 있다.

기존의 거타퍼차 포인트와 실러뿐만 아니라, 레진계 실러(AD Seal)나 차세대 MTA 기반 바이오세라믹 실러(CeraSeal) 등 신제품을 빠르게 개발하여 기술 트렌드에 뒤처지지 않고 있다.
신제품들은 이미 해외 100여 개국의 치과에서 사용되며 시장 호응을 얻고 있어,
메타바이오메드가 품질과 기술 측면에서도 선두를 유지하는 데 기여하고 있다.

두 번째로, 메타바이오메드는 원가 우위를 높이기 위해 오송 제2공장을 신축 중인데, 완공되면 근관충전재를 포함한 덴탈 제품의 자동화 생산라인을 도입할 계획이다.
이는 향후 생산 효율 제고와 원가 절감으로 이어져 가격 경쟁력을 강화시킬 것이다.

또한 기존의 글로벌 판매 네트워크를 유지·확대하는 한편, 미국∙중국∙독일 등에 운영 중인 해외 법인을 통해 현지 밀착형 마케팅을 전개하여 영업력 우위도 확보하려 하고 있다.

봉합사 사업

봉합사란?

봉합사는 외과 수술을 마치고 벌어진 부위를 봉합할 때 사용하는 실이다.
봉합사는 회복에 필요한 기간이 지났을 때 스스로 녹아 흡수되는 재질로 만들어질 경우 실을 제거하기 위한 추가 수술이 필요없게 되어 편의성이 높아진다.
또한, 수술을 더 편리하게 하거나 항균을 통해 감염 가능성을 낮추는 등 기능적 측면이 추가되는 추세이다.

경쟁 현황

메타바이오메드가 속한 생분해성 봉합사 산업은 7개 기업이 시장을 과점하고 있다.

글로벌 톱 기업들의 매출총이익률(GPM)은 매우 높고 안정적이다.
메드트로닉(Medtronic)의 최근 5년간 GPM은 평균 66% 수준이며,
존슨앤드존슨(J&J)도 ’20년 약 65.6%였던 GPM이 ’24년 69%까지 상승했다.
이는 경쟁이 제한되어 기업들이 높은 가격과 이윤을 유지할 수 있음을 시사한다.

특히 최근에는 전 세계 봉합 원사 공급 부족(쇼티지) 현상까지 더해졌으며,
메타바이오메드의 경우도 공장을 2교대 풀가동함에도 주문 납기가 6개월~1년 밀려 있다.

메타바이오메드의 경쟁우위

메타바이오메드가 글로벌 봉합사 경쟁사들 대비 갖는 차별화된 강점은 우수한 기술력을 바탕으로 한 원가 경쟁력이다.

메타바이오메드는 세계에서 7번째로 생분해성 봉합사 제조 기술을 확보하고, 봉합사의 핵심 원료부터 완제품까지 수직계열화를 이뤘다.
’18년 봉합사 원료인 글리콜라이드를 자체 국산화하여 원가를 크게 절감했고,
현재는 봉합사 원사(PDO 등)를 직접 생산함으로써,
원재료 수급 안정성과 비용우위를 확보했다.

품질 측면에서도 메타바이오메드는 글로벌 수준의 인증과 기술을 보유하고 있다.
미세한 봉합사 제조 기술과 항균 봉합사 등의 신기술도 개발(항균 봉합원사는 세계 2번째 개발)하여 제품 포트폴리오를 고도화했고,
미국 FDA 승인 등 해외 인허가를 획득해 품질 신뢰성을 인정받았다.

그리고 현재 제2공장 증설과 자동화 설비 도입 등으로 생산 효율을 높이고 단위당 원가를 더 낮추기 위한 투자를 진행하고 있으며, 자체 원료 생산을 통한 공급망 안정성도 유지될 것이다.

다만 장기적으로 글로벌 대기업들이 신제품 혁신이나 가격 인하로 대응할 수 있다는 점은 리스크 요인이다.

성장성

메타바이오메드의 매출 성장 추이

봉합사 사업부 : ’21~’24년 연평균 매출성장률 28.2%로 매우 가파른 성장세를 보였다.
’22년 이후 전세계 봉합사 공급난 가운데 메타바이오메드가 CAPA(생산능력) 확충을 통해 주문을 흡수한 결과다.
특히 ‘22년에 매출은 40% 이상 급증했다.
증설된 설비를 바탕으로 높은 성장률 지속이 예상되며, 글로벌 수요 증가로 꾸준한 두자릿수 성장이 전망된다.

덴탈 사업부 : 최근 4년간 연평균 매출성장률 11.0%로 완만하지만 안정적 성장을 이어가고 있다.
세계 1위를 유지하면서도, 지속적인 신제품 출시(예: 새로운 바이오세라믹 실러 등)로 포트폴리오를 확장하고 있다.
세계적인 치과 질환 증가와 신흥시장 개척에 힘입어 중장기적으로도 견실한 성장(연 5~10%대)이 기대된다.

성장 내러티브

근관충전재

고령화는 근관치료(endodontics) 수요를 늘리는 방향으로 작용한다.
과거보다 더 많은 고령자들이 자연치아를 유지하고 있고,
노년층에서 치수염 및 치근단병소 등이 흔하여 65세 이상 환자의 근관치료 건수가 꾸준히 증가한다.

미국에서는 노인 대상 메디케어 어드밴티지 확대로 65세 이상에서 근관치료 이용이 늘었다

인구 고령화와 함께 치아우식증 누적 환자도 증가하여 전세계적으로 치과 치료의 마지막 단계인 근관치료가 필요해지는 사례가 많아지고 있다.

한편 소득 증가와 경제발전도 근관충전재 수요에 긍정적 영향을 준다.
중저소득 환경에서는 비용 부담 때문에 아픈 치아를 바로 뽑는 경우가 많지만,
생활수준 향상 시 치아 보존 선호도가 높아지면서 근관치료를 선택하는 경향이 커진다.

실제로 자연치아를 보존하려는 의식이 전세계적으로 강화되어,
심미성과 저작기능 면에서 자연치아가 틀니나 임플란트보다 낫다는 인식이 확산되고 있다.
이에 따라 치아 발치를 피하고 근관치료를 통해 살리려는 수요가 장기적으로 증가한다.

시장은 완만한 성장세를 보일 전망으로, 미국 시장은 ’23년 약 7억35백만 달러 규모에서 ’30년까지 연평균 2.3% 성장할 것으로 예측되며, 치아보존 트렌드, 치과질환 증가, 인구 고령화 등이 성장동인이다.
글로벌 시장 기준으로는 여러 리서치에서 연간 5~6%대 성장률을 제시하고 있다.

봉합사

인구 고령화와 만성질환 증가는 전세계적으로 수술 건수를 늘리고 있다.

노인들은 퇴행성 관절염, 심혈관질환, 암 등으로 수술적 치료가 필요한 경우가 많고, 고령 인구 증가 = 외과적 처치 증가 = 봉합사 수요 증가로 이어지는 구조다.

’22년 전세계 성형외과 수술 건수는 전년 대비 11.2% 증가하며 빠르게 회복되었는데, 이는 미용 목적을 포함한 선택수술 증가 추세를 보여준다.
또한 생활습관병으로 인한 심장수술, 비만수술 등이 늘고, 사고로 인한 외상치료도 꾸준한 수준이라 전반적인 봉합사 사용량은 감소 징후가 없다.
한때 코로나19 팬데믹으로 ’20~’21년에 많은 수술이 연기되면서 수요가 줄었으나,
’22년 이후 각국에서 밀린 수술을 해소하며 이연 수요가 폭발적으로 회복되었다.

다만 부분적인 대체재인 수술용 스테이플러나 접착제가 발전하고,
무봉합 수술기법(특수 내시경 시술 등)이 등장하는 추세는 예의주시해야 한다.
예를 들어 복강경 수술 등은 기존 개복술보다 절개 범위가 작아 봉합이 필요한 길이가 줄어드는 효과가 있다.

그러나 이런 변화는 전체 시장에서 미미한 영향이며,
오히려 세계 수술 건수 증가율이 더 높기 때문에 봉합사 사용 감소보다는 증가 요인이 우세하다.

의료소비 증가와 소득 향상도 긍정적입니다.
소득 수준이 높아지면 의료 이용률이 상승하고,
과거에는 치료 포기하거나 간단히 처리하던 상처도 적극적으로 봉합하여 흉터 최소화 등 미용적 결과를 추구하기 때문에 봉합사 사용이 늘어나는 경향이 있다.

따라서 의료기술 발전이나 경제성장으로 봉합사 수요가 구조적으로 감소할 위험은 크지 않고,
오히려 고부가 가치 제품을 중심으로 시장이 확대될 것으로 보인다.

글로벌 봉합사 시장은 꾸준한 중간높은 성장률을 보일 것으로 예측된다.

기관마다 수치는 차이가 있지만 대체로 연 5~7% 수준의 안정적 성장을 전망한다.
성장 요인으로는 수술 건수 증가, 기술 혁신(예: 항균 봉합사, 로봇수술용 봉합사 개발) 등이 제시되고, 특히 아시아태평양 등 신흥시장의 높은 성장률이 전체 시장을 견인할 것으로 보인다.

봉합사는 의료소모품 중에서도 비교적 경기 영향이 적고 필수재적 성격이 강해 향후에도 꾸준한 수요가 기대된다.

다만 주요 플레이어들의 경쟁 심화(증설)와 원자재 가격, 규제 요인이 변수가 될 수 있다.

초과수요 지속성 분석

수요 측 원인

전세계적인 의료 수요 증가 : 인구 고령화로 치과 치료와 외과 수술이 전반적으로 늘어나고,
고령층에서 근관치료와 외과수술 건수가 꾸준히 증가하고 있다.
이는 근관충전재와 봉합사의 기본 수요풀 자체가 확대되고 있음을 의미한다.

팬데믹 이후 이연수요 : 2020~21년 코로나19 유행 시기에 많은 비응급 치과치료와 선택수술이 연기되었다가, 2022년 이후 한꺼번에 시행되면서 수요가 일시적으로 폭증했다.
치과에서는 그동안 미뤘던 신경치료 등의 진행으로 근관충전재 주문이 늘고,
병원에서는 밀린 수술을 해치우며 봉합사 사용이 크게 증가하는 반작용 효과가 나타났다.
이러한 수요는 ’22~’23년 집중적으로 나타나 수급 불균형을 가중시켰다.

치료 트렌드 변화 : 의료계 트렌드가 보존적 치료 선호, 적극적 수술적 치료 방향으로 이동했다.
과거 발치로 끝났을 치과질환을 근관치료로 해결하려는 경향이 높아지고,
관절통증 등에서도 물리치료 대신 인공관절수술을 받는 등 적극적인 의료 소비가 증가하고 있다.
일부 국가에서는 보험제도 개선으로 근관치료나 수술의 환자 부담이 줄어들어(예: 노년층의 근관치료 보험 coverage 확대) 잠재 수요가 현실화된 면도 있다.

특정 분야의 급성장 : 미용성형 수술, 치과 임플란트 시술 등 특정 시술 분야의 급성장도 봉합사와 충전재 수요를 자극했다.
’22년 전세계 성형수술이 전년 대비 11% 늘었고,
전세계 치과 임플란트 건수 증가도 수술용 봉합사 소비를 늘린다.(잇몸을 열고 꿰매야 하므로)

수요측 요인들은 중장기적으로 지속되는 경향이 있다.
고령화와 만성질환 증가는 구조적으로 향후 수년~수십년간 수요증가 압력을 유지할 전망이다.
반면 팬데믹 이연수요와 같은 일회성 요인은 ’23년 정점을 찍고 정상화될 가능성이 높다.

대체로 근관충전재·봉합사에 대한 의료수요의 절대량이 예전보다 높아진 상태이며,
이러한 높은 수요 기반은 상당 기간 지속될 것으로 보입니다.

공급 측 원인

기존 생산능력의 한계와 투자 지연 : 근관충전재와 봉합사는 세계 몇몇 기업이 시장을 과점한다.
그러나 수년간 수요가 완만히 증가하는 동안 공급사들이 증설을 하지 않아 생산능력이 부족했다.
그래서 주문이 늘었을 때 증산을 빠르게 할 여지가 없었다.

봉합사 1위 업체인 존슨앤드존슨(Ethicon)의 경우 제조 지연과 용량 제약으로 ’23년 말부터 공급에 차질을 빚었고, 원자재 부족과 전세계적 수요증가까지 겹쳐 상당수 품목에서 공급중단 사태가 발생했다.

원자재 수급난 : 봉합사의 경우 천연재료인 카트껏(catgut)에서 합성 폴리머 재료로 전환이 이뤄지고 있는데,
이 합성봉합사 원사 생산에 필요한 특정 화학원료를 중국, 인도 등에 의존하여 팬데믹 기간 수급 차질을 빚었다.
실제 의료유통사의 40%가 중국·인도발 원재료 공급문제로 어려움을 겪었으며,
봉합사뿐 아니라 각종 의료용 폴리머 공급이 일시적으로 부족하여 생산차질이 발생했다.
근관충전재의 핵심 재료인 구타퍼처 역시 동남아 지역에서 자생하는 희귀 수종의 수지에서 얻는데, 물류 차질이나 산지 생산 감소로 공급이 제한적이었다.

공급망 교란과 지정학적 리스크 : 글로벌 공급망에서의 병목도 영향을 주었다.
미중 무역분쟁 등으로 미국이 중국산 의료제품에 높은 관세를 부과하면서,
미국 시장에서 치과용 소재 조달 비용이 상승하고 재고확보에 애로가 생겼다.

유럽 에너지 위기, 물류비 증가 등으로 일부 공장의 생산원가 상승과 생산량 감소가 나타나기도 했다.

품질/규제 이슈로 생산 차질 : 의료용 봉합사나 치과재료는 엄격한 품질관리가 필요한데,
드물게 발생하는 리콜 사태나 규제 강화도 공급을 제한했다.
예를 들어 유럽의 MDR(의료기기규정) 시행으로 중소 제조사 몇 곳이 인증 지연을 겪으며 EU 수출이 일시 중단된 사례, 특정 제조사의 제품에서 결함이 발견돼 시정명령을 받은 사례 등이 있다.

시장 과점과 낮은 신규진입은 쉽게 바뀌지 않으므로 공급탄력성 저하는 구조적이다.
Ethicon 봉합사 공급중단 사태도 2025년 말이 되어야 해결될 전망이며,
메타바이오메드 등 다른 업체들이 신규 공장 증설과 자동화 라인 도입에 착수했지만 가동에는 시간이 필요하다.

경제적 해자 : 결국은 가격 경쟁력

높은 신뢰성과 브랜드 평판

의료용 소재에서 품질과 일관성은 핵심 경쟁력이며,
메타바이오메드는 오랜 기간 고품질 제품을 공급하여 전세계 시장에서 신뢰도를 쌓아왔다.

메타바이오메드의 근관충전재는 글로벌 시장의 20%를 차지해 1위에 올라 있을 정도로 치과의사들 사이에 널리 쓰이고 있으며,
이는 제품의 신뢰성과 레퍼런스가 뒷받침되지 않고서는 불가능하다.
메타바이오메드는 미국, 독일, 중국, 한국 등에 거점과 110개국에 걸친 200여 개의 네트워크를 통해 제품을 공급하면서 세계 각지의 치과 및 병원에 레퍼런스 사이트를 구축했다.

다양한 국가에서 임상적으로 검증되고 선호되는 브랜드라는 점 자체가 해자로 작용한다.
의료인은 인체에 사용하는 재료의 품질에 민감하기 때문에,
한번 신뢰를 얻은 브랜드를 선호한다.

전환비용

메타바이오메드 제품을 쓰던 고객(의사)이 타사 제품으로 바꾸는 어려움, 즉 전환비용의 높낮이에 대해서는 여러 시각이 있다.
의료 소재(material)의 경우 기기(device)에 비해 사용법이 표준화되어 있어 전환비용이 낮다고 보는 견해도 존재한다.

전환비용이 낮다는 주장의 근거

(a) 의료소재는 동등제품이 많아 호환 가능성 높음

봉합사는 규격화된 바늘과 실로 구성되어 있어, 같은 규격이라면 Ethicon, B.Braun 등 어느 회사 제품이든 수술에 바로 사용할 수 있다.
치과 근관충전재도 직경/테이퍼 등의 국제표준이 있어 메타바이오메드 제품 대신 다른 회사 제품을 비교적 쉽게 대체할 수 있다.
실제 병원 납품 현장에서 가격이나 계약 조건에 따라 봉합사 공급사를 바꾸는 일은 흔하며,
한 설문에 따르면 병원의 봉합사 공급업체 선정 요인은 61%가 가격/계약에 따른 것이고,
의사 개인의 브랜드 선호에 따른 경우는 24%에 불과했다.
이는 구매조달 측면에서 대체가 용이함을 시사한다.

(b) 추가 학습이나 기술 변화가 적음

새로운 제품으로 바꿔도 사용법이 동일하기 때문에 의사 입장에서 재훈련 비용이 들지 않는다.
근관충전재를 A사에서 B사 제품으로 바꾸어도 근관 충전 방법 자체는 동일하며,
봉합사도 다른 회사 제품이라고 매듭법이 달라지지 않는다.
이는 전환 비용이 적어 의사가 가격, 공급안정성 등을 이유로 쉽게 갈아탈 수 있음을 의미한다.

(c) 대체 공급업체의 존재

메타바이오메드가 강세인 시장이라 해도 글로벌 거대기업들이 경쟁하고 있기 때문에,
수요자가 공급차질이나 가격 등에 불만이 생길 경우 대체재를 조달하기가 비교적 수월하다.
실제 2023년 Ethicon 봉합사 공급 부족 사태 시,
영국의 병원들은 타사 봉합사로 긴급 대체하여 수술을 이어갔다.
메타바이오메드 제품도 문제가 생기면 치과/병원이 곧바로 다른 브랜드 제품을 주문할 수 있는 환경이다.
병원들은 GPO(공동구매 조직)를 통해 대량 구매를 하면서 특정 브랜드로 쉽게 표준화/전환하기도 하여 의사의 개별 선호보다 비용 효율이 우선이라 전환 결정이 신속히 이뤄진다.

결국, 의료 소재는 어느 회사 제품이든 기능과 규격이 유사해 상호대체가 용이하고, 교체에 따른 추가 비용부담이 크지 않아 전환비용 장벽이 낮다고 볼 수 있다.

전환비용이 높은 편인 근거

(a) 의사의 제품 선호도와 경험

많은 외과의와 치과의들이 익숙한 브랜드의 재료를 고집하는 경향이 있다.
설문조사에서도 봉합사 구매시 “외과의사의 기호”가 가장 중요한 고려사항(응답자의 78.8%)으로 나타났다

Reader Survey: How Do You Economize Sutures? – Outpatient Surgery Maga | Outpatient Surgery Magazine

의사의 주관적 선호는 무시할 수 없는 요소로,
만족스럽게 써오던 메타바이오메드 제품을 굳이 바꾸려 하지 않을 수 있다.

(b) 품질과 성능의 미묘한 차이

의료 재료는 작은 품질 차이도 임상 결과에 영향을 줄 수 있어,
검증된 제품에 대한 신뢰가 곧 환자 안전과 직결된다.
봉합사의 경우 바늘의 예리함, 실의 강도와 유연성 등에서 제조사 간 차이가 있을 수 있는데,
톱 제조사인 Ethicon은 우수한 패키징과 일관된 품질로 예기치 않은 술중 실패가 적어 수술 시간이 단축된다고 홍보한다.
또한 Ethicon 봉합사는 항균코팅 등 부가기능으로 감염률을 낮춰 재수술 위험을 줄여준다는 임상데이터를 가지고 있어 병원이 프리미엄을 지불하고서라도 해당 브랜드를 고수하는 사례가 있다.
이처럼 검증된 품질의 제품을 쓰는 안도감 때문에, 설사 가격이 약간 저렴한 대체재가 있어도 의료진이 선뜻 전환하지 않는 경우가 많다.

(c) 전환 과정의 리스크와 번거로움

새로운 제품으로 바꾸기 전에는 병원 차원에서 평가과정이 필요하다.
실제로 미국의 한 의료조달 전문가는 봉합사 브랜드를 바꿀 때 소규모 시험사용→다수 의사 피드백 수집→점진적 전환을 권장하고 있으며,
병원도 한 번에 확 바꾸지 말고 일정 기간 이중으로 재고를 유지하며 점진 도입하라고 안내한다.
이는 전환이 단순한 일이 아님을 보여주는 것으로,
이러한 절차적 비용과 리스크(새 제품에 대한 의료진 불만, 예기치 않은 문제 등)가 전환을 주저하게 하는 요인이다.

(d) 규제 및 인증 문제

병원에서는 공식 입찰이나 심의를 거쳐 특정 업체 제품을 구매하는데,
새로운 업체 제품을 들이려면 새로운 인증서, 행정절차를 거쳐야 하는 경우가 있다.
특히 국가별로 의료소재에 대한 보험산정 코드나 병원 포뮬러리가 정해져 있으면,
이를 수정하는 데 시간과 행정비용이 들 수 있다.
이런 보이지 않는 장벽도 전환을 어렵게 만들어주는 요소다.

(e) 심리적/책임 소지

만약 새로운 제품으로 바꾼 뒤 문제가 생기면(봉합사 단선으로 수술 실패 등) 의사는 본인의 선택을 자책하거나 책임질 수도 있다는 우려를 가진다.
그래서 검증된 제품을 계속 쓰려는 보수적 선택이 이루어지며,
자연히 전환비용이 높아지는 효과가 있다.
이와 같이 의료소재 시장에서는 겉보기보다 전환비용이 높게 작용하는 측면들이 존재한다.

전환비용이 높다는 근거는 의사 개인의 선호, 심리적 측면에 기대고 있으며,
전환비용이 낮다는 근거는 객관적이고 외재적인 조건을 근거로 한다는 점에서,
장기적 관점으로 보면 전환비용이 낮다고 판단된다.

규모의 경제

메타바이오메드는 중견기업이지만, 속한 niche 시장에서는 상당한 규모의 경제 효과를 누리고 있다.
예컨대 전세계 110여 개국에 제품을 수출하는 광범위한 유통망을 구축한 것은 신규 진입자들이 따라하기 어려운 진입장벽이다.

생산 측면에서도 메타바이오메드는 한국 오송과 중국 등에 2개의 생산거점을 운영하며 대량생산을 해왔고, 이를 통해 단가 경쟁력과 노하우를 확보했다.

근관충전재 분야에서는 전세계 수요의 1/5을 공급하는 최대 생산자로서 원재료 조달, 생산 자동화 등에 유리한 위치를 차지한다.
대량생산에 따른 단위당 비용우위는 가격 경쟁력을 뒷받침하여 해자가 될 수 있다.

기술적 측면 : 유지를 위해서는 비용이 발생하는 해자

또한 제품 포트폴리오 다각화와 기술 혁신 역량도 해자 요소다.
메타바이오메드는 근관치료용 재료부터 생분해성 봉합사, 미용성형 실, 정형외과용 소재까지 다양한 의료용 소재 제품군을 보유하고 있다.
이를 통해 R&D 역량과 기술을 공유하며 시너지 효과를 내고, 여러 시장에 걸쳐 브랜드 인지도를 높일 수 있다.

생분해성 고분자 소재 기술은 봉합사뿐 아니라 미용실, 정형외과 임플란트 등에 응용되어 범용적인 기술 해자를 형성한다.
메타바이오메드가 업계 최초로 일부 제품을 선보이는 등 혁신 선도 이미지를 갖춘 점도 경쟁우위를 강화한다.

협상력

봉합사 기업들의 GPM

봉합사(수술용 봉합 실) 시장 글로벌 상위 7개 기업 중 복합기업(예: J&J의 에티콘(Ethicon), Medtronic 등)을 제외하고 봉합사 사업만 영위하는 업체들의 GPM은 다음과 같다.

Mani Inc. (일본) : 수술용 봉합침·봉합사와 치과용 기구 등을 제조하는 전문기업으로,
최근 수년간 GPM이 약 60~63% 수준을 꾸준히 유지하고 있다.
‘24.8월 Mani의 GPM은 62.77%로, 봉합사 등의 의료소모품 제조사의 높은 이익률을 증명한다.

Healthium Medtech (인도) : 봉합사를 비롯한 외과용 소모품 기업이다.
회사는 영업이익률 약 30%를 기록할 만큼 수익성이 양호하며,
이는 높은 매출총이익률을 의미한다.

DemeTech (미국) – 외과용 봉합사 전문 기업으로, 미국 내 판매를 하고 있다.
정확한 GPM 공개 자료는 없으나, 50~60%대의 높은 GPM을 갖고 있을 것으로 추정된다.
시장조사 보고서도 높은 수익성을 보인다고 언급하고 있다.

근관 충전재 글로벌 TOP5 업체 점유율 및 GPM 추이

치과용 근관 충전재(Root Canal Filling Material) 시장에서는 메타바이오메드(한국), 덴츠플라이시로나(미국), 엔비스타-커(Kerr, 미국), 콜텐(Coltene, 스위스), Septodont(프랑스) 등이 TOP 5 기업들이며, 이들의 점유율, GPM은 다음과 같다.
(이외에도 Diadent (한국, 근관포인트 전문, 점유율 5% 미만), Brasseler USA (미국, 엔도 파일 및 일부 재료 공급) 등이 거론되나, 근관충전 “소모품”만으로 따지면 아래 업체들이 핵심이다.

메타바이오메드 : 글로벌 1위 기업으로, 전 세계 시장의 23% 점유율을 차지한다.
세라실 실러 등 자체 개발한 근관 충전재를 49개국에 수출하며,
GPM 측면에서는 높은 기술력과 자체 생산으로 견조한 수익성을 유지 중이다.
봉합사보다 마진이 다소 낮지만 안정적인 50%대 GPM으로 추정된다.

Dentsply Sirona : 글로벌 치과용 제품 선도기업으로 근관치료 소모품(구타페르카 포인트, 실러 등) 시장의 최대 경쟁자다.

매출총이익률은 ’22년 GPM 54.2%, ’23년 52.7%로 약 52~55% 수준을 유지하고 있다.

Envista (Kerr) : Danaher에서 분사된 Envista의 Kerr Dental 부문은 근관 실러, 충전시스템 등 포괄적 포트폴리오를 보유한 주요 업체다.
대략 10~15% 수준의 글로벌 점유율로 Dentsply에 필적하며,
모회사 Envista의 치과소모품 사업 GPM도 50% 안팎이다.

COLTENE : 스위스의 치과용 재료 전문기업으로,
근관 충전재 중 특히 실러 및 근관충전 소재(예: GuttaFlow) 분야에서 두각을 나타낸다.
글로벌 점유율은 5~10% 내외로 평가된다.
COLTENE 그룹의 평균 GPM은 70%에 육박할 정도로 높지만 (주로 장비 포함),
소모품 부문은 50~60%대 GPM을 유지하며 안정적인 수익성을 보인다.

Septodont : 프랑스계 치과재료 기업으로 주로 마취제 분야가 강점이지만,
BioRoot RCS와 같은 바이오세라믹 근관 실러를 공급하며 충전재 시장에서도 영향력이 있다.
유럽·신흥시장 강세로 성장 중이다.

자본배치

통신장비 사업 이력과 정리 과정

메타바이오메드는 원래 치과용 재료 및 의료용 기기 전문 기업으로 출발했으며,
통신장비 사업은 후에 인수한 사업부였다.
’12년 통신장비 제조업체 배가텍(현 메타네트웍스)를 인수하면서 통신장비 사업에 진출했으나, 해당 부문은 지속적인 적자를 내며 본업에 부담을 주었다.
결국 ‘21.12월, 메타바이오메드는 보유하던 메타네트웍스 지분을 약 11억 원에 소나테크에 매각하여 통신장비 사업을 정리하였다.

통신장비 사업 정리 방식은 사업부 매각 형태로 이루어졌다.
메타바이오메드는 적자 누적으로 재무 부담을 주던 메타네트웍스를 포기하고 지분을 처분함으로써 관련 매출이 대폭 축소되었다.
이 과정에서 2018년에 메타네트웍스 본사 건물과 토지를 295억 원에 매각하는 등 재무 개선 노력도 병행하였고,
최종적으로 사업부 자체를 매각하여 사업 구조를 본업 중심으로 재편했다.

적은 마케팅 비용으로 시장보다 높은 성장률 달성 요인

메타바이오메드는 마케팅 비용을 최소화하면서도 매출을 시장 성장률 이상으로 끌어올렸는데,
배경에는 제품에 대한 높은 수요와 공급 부족 상황이 있다.
특히 생분해성 봉합사와 같은 주력 제품은 전 세계 공급사가 7곳에 불과한 과점 시장으로,
메타바이오메드 생산량을 2교대 풀가동해도 6개월~1년치 주문이 밀려있을 정도의 공급 부족(쇼티지) 상황이다.

팔 물건이 부족한 판국이므로 굳이 광고에 돈을 들이지 않아도 생산하는 대로 팔려나갔으며,
수요가 공급을 초과하는 시장 환경이 높은 매출 성장의 1차 요인이다.

또한 제품 경쟁력과 글로벌 니치전략이 도움이 되었다.
메타바이오메드는 치과용 근관충전재, 생분해성 봉합사 등 니치하지만 필수적인 분야에서 품질 경쟁력을 확보하여 입소문과 B2B 네트워크를 통해 자연스럽게 매출을 늘렸다.
세계 2번째로 개발한 항균 봉합사 기술력으로 수출을 확대했고,
근관충전재 분야에서도 자체 개발한 MTA 실러 등으로 제품력을 인정받았다.

전세계 110여 개국에 이르는 유통망도 보유하고 있어,
현지 파트너들이 메타바이오메드 제품을 유통·홍보하는 구조다.
즉, 직접적인 마케팅비 투입보다는 해외 딜러망과 OEM 공급 등에 의존하여 효율적으로 시장을 개척했다.

대기업들은
1) 전통적으로 마케팅 드라이브에 의존해 시장을 주도해왔고, 이미 경쟁이 포화된 큰 시장(봉합사의 글로벌 거대시장 등)에서는 마케팅 없이는 점유율 방어가 어려우며,
2) 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있어, 특정 소규모 사업부에 메타바이오메드처럼 마케팅 비용을 극도로 절감하는 전략을 적용하기 어렵고,
3) 방대한 영업·마케팅 조직과 광고 채널을 운용하는데, 이를 갑자기 줄이면 조직 운영에 문제가 생기며,
4) 니치시장에 대한 집중도가 차이가 난다.

결국 전반적으로 메타바이오메드의 고성장 비결은 “작지만 강한” 전략에 기반한 것이고,
큰 기업일수록 내부 이해관계와 복잡성이 커 쉽게 모방하기 어려운 구조적 우위라고 평가된다.

제2공장 자동화 및 생산능력 증대 효과

메타바이오메드는 충북 오송에 제2공장을 신설하며 치과용 제품과 봉합사 생산 공정의 대대적 자동화를 도입했다.
이 공장은 약 4,500평 규모로 ’23년 완공돼 가동을 시작했고,
첨단 자동화 설비 기반으로 제품 생산 효율과 품질 일관성을 높이는 역할을 하고 있다.

덴탈(치과용) 제품군의 생산라인을 자동화하여 인력 의존도를 낮추고, 불량률 감소 및 원가 절감 효과를 기대하고 있다.
예를 들어 기존에 수작업에 의존하던 근관충전재(GP, PP 포인트) 제조 공정 일부를 로봇 및 자동화 설비로 대체함으로써, 생산속도와 제품 균일도를 향상시켰다.
또한 GMP 기준의 청정 자동화로 멸균 품질까지 향상시키는 등 경쟁력을 한 단계 높였다.

2공장 증설로 인한 생산능력 증가를 보면, 주요 제품별로 다음과 같다:

봉합사(Suture): 2공장 이전 메타바이오메드의 봉합사 생산능력은 연간 약 15만 km 수준이었는데, 신규 공장 가동으로 연 20만 km 이상으로 전년 대비 33% 늘어난 공급이 가능해졌다.
향후 추가 설비 투자로 현재 대비 15% 이상 추가 생산 여력도 확보될 전망이다.
이로써 봉합사 매출은 2022년 266억 원에서 2023년 327억 원, 2024년 425억 원으로 급성장했고, 2025년에는 약 493억 원까지 늘어날 것으로 예측된다.

근관충전재 등 치과용 덴탈 제품: 정량적 생산능력 수치(예: 연간 몇 만 개 등)가 공시되진 않았으나, 덴탈 부문은 2공장 증설 전 이미 100% 풀가동 상태였다.
자동화 도입을 통해 병목 공정을 해소하여 생산 캐파가 크게 향상되었고, 이에 힘입어 덴탈 부문 매출이 2022년 362억 원에서 2023년 433억 원, 2024년 459억 원으로 증가했다.
절대 생산능력 증대를 추정하면, 2공장 가동으로 근관충전재(GP, PP) 생산량이 과거 대비 20~30% 이상 증가한 것으로 추정된다.

메타바이오메드 2공장의 자동화 성공사례는 업계 관심을 끌고 있지만,
대기업들이 바로 따라하기에는 구조적 제약이 있으며, 메타바이오메드처럼 대담하게 전면 자동화 라인을 구축한 사례는 업계에서 드물고, 이것이 이 회사의 경쟁우위 요인 중 하나다.

밸류에이션

현재 메타바이오메드의 기업가치는 동종업계에 비해 저평가되어 있다는 평가도 있다.

’25년 예상 실적 기준으로 살펴보면,
’25년 예상 주당순이익(EPS)에 기반한 주가수익비율(P/E)은 약 7.6배 수준이다.

해외 의료기기 업계 평균 PER 20.9배와 비교할 때 큰 폭의 할인율이다.

연 15~20%에 달하는 이익성장률을 고려하면 PEG비율(PE 대비 성장률)은 0.5 미만으로,
성장 대비 저렴한 편이다.

결론 : 아쉽지만 콩나물

메타바이오메드는 성장 내러티브는 상당히 좋지만,
성장률의 기대치가 한자리수 중반 수준으로 낮은 수준이다.

또한, 경쟁사들이 모두 글로벌 대기업의 자회사 또는 사업부로,
자본력과 규모의 경제를 활용하여 강력한 경쟁자로 부상할 잠재력을 보유한 기업들이다.

그리고 의료 소재라는 점에서 전환비용이 낮고,
증설이 진행되고 있으며,
가격경쟁력에 근거한 해자는 오히려 앞으로 수익성 확보를 저해하는 요소로 생각되었다.

또한, ’18년부터 미용기기 분야에 진출하였는데, 리프팅용 실 같은 경우 기존 봉합사 기술과 시너지가 확실한 분야이나,
DeepWave, Sponge 등의 기기는 클래시스 등 기업이 시장을 이미 장악하고 있어 시장 진출이 늦은 감이 있고,
실제로 해당 사업부가 지속적으로 적자를 내고 있어 훌륭한 자본배치로 보기 어렵다는 판단이다.

결국 현재의 낮은 PER은 이런 약점들을 고스란히 반영하고 있는 멀티플로 생각되었으며,
아쉽지만 모든 약점이 단기간에 보완되기는 어렵다고 보여진다.

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최근 회사 동기들하고 점심을 먹었는데 위고비가 이슈였다.
꽤 많은 동기들이 위고비 주사를 맞거나 맞는 것을 고민중이었다.
간헐적 단식을 하면 지방대사가 활성화되면서 더 배고픔을 덜 느낀다는 말을 신뢰하고 굶기보다는 돈을 써서 식욕을 강제로 통제하는 처방이 훨씬 직접적이고 고통이 덜하다.

결국은 먹고자 하는 인간 본능과 건강하게 오래 살고, 더 아름다운 모습으로 살고 싶은 욕구를 동시에 충족할 수 있는 비만치료제는 앞으로 더 많이 팔릴 수밖에 없다.

네오크레마는 비만치료제의 효능을 더 개선시켜주는 펩타이드를 만드는 회사로,
비만치료제를 먹는 사람이 늘어나면 매출이 더 커질 가능성이 높은 회사라 생각된다.
https://cafe.naver.com/ltoptimization/688(cuibOno님 소개 감사합니다)
즉, 비만치료제 메가트렌드에 함께 올라탄 회사로 생각된다.
이 기업을 한 번 간단히 분석해보고 투자 매력도를 검토해보려고 한다.

BM의 이해 – 사업모델과 진입장벽

제품

네오크레마는 기능성 식품소재 전문 기업으로, 주요 매출원은 자체 개발한 기능성 원료의 B2B 판매다.

사업 부문은 크게
1) 기능성 당(갈락토올리고당 등 프리바이오틱스),
2) 기능성 펩타이드(DNF-10 등),
3) 상품(타사 제품 유통)으로 구성되며,
’25.상반기 매출 비중은 펩타이드 39.5%, 당 15.4%, 상품 36.3%, 기타 8.8%다.

핵심 제품 DNF-10은 네오크레마가 2008년부터 상업화한 저분자 효모 유래 펩타이드로,
지방합성 억제를 통해 체지방 감소에 도움을 주는 원료다.

네오크레마는 DNF-10을 Eatless라는 브랜드로도 판매하고 있으며,
국내외 건강기능식품 제조사에 원료로 공급한다.
예를 들어 일본 드럭스토어용 다이어트 보조제,
미국·유럽의 스틱분말·바 등 다양한 제품에 DNF-10이 활용되고 있고,
미국의 Fytexia사를 통한 글로벌 유통망도 갖추었다.

B2B 공급 외에, 국내에서는 자사 온라인 등을 통해 최종 소비자에게도 판매한다.

유통 경로

DNF-10은 주로 소재로 수출되어 해외 파트너사의 건강기능식품에 첨가된다.
네오크레마는 미국 FDA의 GRAS 인정을 받은 뒤 미주·유럽 유통사를 통해 시장을 개척했고, 일본에서도 기능성 표시식품 승인을 추진 중이다.
즉 글로벌 원료 공급자로서 라이선싱/유통 계약을 맺어 매출을 올리고 있다.

경쟁사의 모방 가능성

네오크레마는 DNF-10의 제조 기술을 독자 개발하여 관련 특허를 다수 보유하고 있고,
해외 인증까지 확보함으로써 사실상 글로벌 독점 공급을 하고 있다.

DNF-10은 천연 효모에서 유래한 펩타이드 혼합물로,
동일한 효능을 내는 조성을 경쟁사가 임의로 만들기 어려우며,
안전성·효능 임상데이터까지 축적해야 한다.

DNF-10은 특허로 보호되고 있으며,
미국·유럽에서 Non-GMO 인증까지 받아 신뢰성을 확보했다.
네오크레마가 사업보고서를 통해 밝힌 DNF-10 관련 주요 특허는 다음과 같다 :

특허 10-0999429호 (출원 2010-0039717): 비만 치료 및 항산화 활성을 갖는 효모 가수분해물. 체내 지방축적을 억제하여 비만을 예방/치료하고 항산화 효과를 내는 효모 가수분해물의 제조방법 및 이를 함유한 식품·약학 조성물을 보호

특허 10-1372526호 (출원 2012-0058042): 효모 가수분해물을 포함하는 체지방 감소 및 근력 강화용 조성물. 제지방 감소 없이 체지방만 선택적으로 감소시키고 근지구력을 향상시키는 효모 펩타이드 조성물에 관한 것

이 외에도 관련 후속 특허들이 있으며, DNF-10 자체 상표권(DNF-10®)도 등록되어 있습니다.

특허와 제조 노하우 덕분에 현재 네오크레마만이 DNF-10을 대량 생산·공급하고 있고,
후발 주자의 진입장벽을 구축했다.

경쟁사 현황

기능성 펩타이드 기반 체중관리 소재를 개발·판매하는 직접적 경쟁자는 국내에 없으며,
DNF-10과 유사한 펩타이드 원료를 당장 생산·공급할 수 있는 뚜렷한 경쟁자는 없지만,
체중조절 기능성 원료 시장 전체의 경쟁은 치열하다.

체중조절 건강기능식품 전체로 보면, 건강기능식품 ODM 업체들이 유사 시장을 타겟팅한다.
코스맥스 엔비티, 콜마 비앤에이치, 노바렉스 등은 다양한 다이어트 보조제를 생산하지만,
주로 가르시니아캄보지아 추출물, 공액리놀레산(CLA), 녹차추출물 등 전통 원료 위주다.

펩타이드 소재로는 케어젠 등이 미용·헬스용 펩타이드를 개발했으나 비만보조제 분야는 아니다.

해외로는 Kemin사의 Slendesta(감자단백질 유래 CCK 활성화 물질)나 DSM의 Fabuless, Sabinsa의 가르시니아 등 다양한 다이어트 원료들이 존재하며,
식욕억제 호르몬 조절이나 지방흡수 저해 측면에서 DNF-10과 비슷한 효과를 노린다.
Fytexia社는 네오크레마와 파트너십을 맺어 DNF-10을 글로벌 시장에 공동 마케팅하고 있으며, 그 외에 기능성 효모 유래 펩타이드를 자체 개발한 기업은 알려진 바가 없다.

네오크레마는 DNF-10의 특허·인증으로 기술적 해자를 확보, 경쟁사 대비 차별화된 포지션이다.

성장성

비만 관리 시장은 최근 몇 년간 메가트렌드의 중심에 있다.
글로벌 비만 인구 증가와 건강 중시 풍조로 다이어트 산업은 꾸준히 성장해왔는데,
코로나19를 거치며 건강과 체중 관리에 대한 관심이 높아졌다.
한 국제 설문에 따르면 2022년 전세계 응답자들은 비만을 코로나, 정신건강, 암 등에 이어 5번째 큰 건강문제로 인식할 정도였다.
그러나 한편으로 팬데믹 동안 활동량 감소와 스트레스 등으로 비만 인구가 증가하는 역효과도 나타났다.

특히 ‘23년 이후 GLP-1 계열 비만 신약(예: 노보노디스크의 위고비, 일라이릴리의 젭바운드)의 등장으로 비만 치료 패러다임이 바뀌고 있다.
“약으로 살 빼는” 혁신으로 GLP-1 약물이 화제가 되었고,
이에 따라 안전하고 지속가능한 체중관리에 대한 관심도 같이 높아졌다.
소비자들은 빠른 효과의 약물뿐 아니라 부작용 없이 서서히 체지방을 줄이는 솔루션에도 관심이 있고, DNF-10은 이러한 수요에 부합하는 기능성을 임상으로 입증한 사례다.

업계 전망에 따르면 전세계 비만치료제 시장은 2023년 약 67억 달러에서 2030년 950억~1,500억 달러 규모로 폭증할 것으로 예상된다.
이러한 폭발적 성장 속에서, 고가 주사제인 GLP-1 신약의 보조요법으로 건강기능식품 수요가 새롭게 부각되고 있다.

실제 GLP-1 약물은 체중감량 효과가 뛰어나지만 메스꺼움, 구토, 설사 등 부작용과 영양불균형 문제가 빈번하여,
약물치료와 병행해 영양 보충 및 부작용 완화에 도움을 줄 보조제에 관심이 높아졌습니다.

단백질 보충제, 프로바이오틱스, 생강추출물 등이 GLP-1 사용자들의 영양 보완 용도로 쓰이나 효과는 제한적이며,
DNF-10처럼 체지방 억제와 부작용 경감 기전을 함께 지닌 원료는 드물다.

이 덕분에 DNF-10은 GLP-1 보조제로 각광받으며 수요가 급증하고 있다.
’22년 하반기부터 일본 시장에서 판매가 두드러졌고,
’23~’24년에 미국·유럽에서 GLP-1 붐이 일면서 해당 지역 수출도 본격화되어,
네오크레마의 펩타이드 매출을 견인하고 있다.

DNF-10은 식욕억제 호르몬(렙틴↑, 그렐린↓) 조절로 칼로리 섭취 감소를 유도하고,
8주간 복용 시 하루 평균 392kcal 섭취 감소 및 내장지방 감소 효과가 사람 대상 시험에서 확인되었다.

부작용이 거의 없어 장기 복용에 적합한 “슬로우 다이어트” 소재로서 신뢰도가 높다는 점도 최근 소비자 트렌드에 맞는다.

국내 시장은 다이어트 보조식품이 ’15년 약 3.2조원 정도로 추산되었으며,
최근에는 건강기능식품 형태의 체지방 감소 인증원료가 각광받고 있다.

결국, 향후 5년간 국내외 수요 전망은 매우 밝다.
비만 인구의 지속 증가와 GLP-1 치료제의 대중화로 체중관리 보조제 시장은 구조적 성장 국면에 있으며,
DNF-10 같은 과학 기반 체지방 감소제는 메가트렌드에 올라탄 상황이다.
다만 국내는 기능성 표시 규제 이슈로 시장 확대가 지연될 수 있다는 점은 인지해야 할 것이다.

하지만 전반적으로 네오크레마의 매출 성장성은 세계적인 비만치료 트렌드와 소비자 인식 변화를 고려할 때 높은 성장성을 가질 것으로 예상된다.

3. 경제적 해자 – 기술·무형자산 및 경쟁우위

기술/무형자산

네오크레마는 오랫동안 축적한 효소공법 기반 기능성 소재 개발 노하우를 갖고 있다.
국내 최초 갈락토올리고당 개발 기업으로 출발하여 다양한 특허를 출원해왔고,
특히 DNF-10 관련 특허는 2010년대 초반에 이미 확보하여 경쟁사들의 모방을 차단했다.
DNF-10의 임상 데이터, FDA GRAS 등 인증 획득(FDA GRAS No-Question Letter 2023년 5월 수령), Non-GMO 검증 등은 후발주자가 단기간에 따라올 수 없는 레퍼런스다.

제품 자체의 경쟁력

DNF-10은 특허받은 효능과 차별화된 기전을 지닌 원료로,
앞서 언급한 대로 식욕 억제와 체지방 감소 효과를 임상으로 입증했고,
부작용 없이 근육량을 보존한다는 장점까지 확인되었다.

일반적인 다이어트 보조제들이 설사유발제나 이뇨제처럼 부작용이 따르거나 단순 포만감만 주는 것과 달리, DNF-10은 호르몬 조절을 통해 섭취 열량 자체를 줄이고도 컨디션 저하가 없는 과학적 근거를 갖는다.

실제 임상에서 DNF-10 복용군은 칼로리 섭취 감소 → 체중 및 복부지방 감소로 이어지면서도 기초대사량을 담당하는 근육은 유지되어 요요 가능성을 낮추는 결과가 나왔다.
이러한 체성분 개선형 다이어트 효능은 경쟁 원료 대비 뚜렷한 우위다.
그 결과 DNF-10은 제조사와 소비자 모두에게 안심할 수 있는 다이어트 원료로 인식되어 시장에서 독보적 지위를 확보 중이다.

고객 전환비용

현재 DNF-10을 채택한 글로벌 건강기능식품 업체들은 이 원료의 안전성과 효과를 마케팅 포인트로 활용하기 시작했는데,
만약 이를 대체할 유사한 성분을 찾기 어렵다면 한번 구축된 공급망은 쉽게 바뀌지 않을 것이다.
일본, 미국 등에서 DNF-10 함유 제품이 소비자층을 형성하면,
다른 원료로 성분을 변경하기보다는 네오크레마로부터 안정적으로 공급받는 것을 선호할 가능성이 크다.

네오크레마는 현재 DNF-10 원료를 독점 공급하고 있으므로,
거래선에 대한 공급자 협상력도 크다.
네오크레마는 생산 CAPA를 유연하게 운용하여 수요 증가에 대응하고 있어 공급 안정성을 유지하고자 하며, 기능성 당 생산 라인을 펩타이드로 전환해 가동률을 높이는 등 고객 수요에 빠르게 맞추는 전략을 펴고 있다.

유통망 측면에서도, 일본 드럭스토어망 진입, 미국 대형 유통사 공급 계약 등 성과를 통해 각국 시장에 선점 효과를 누리고 있다.
진입장벽이 높은 해외 인허가(미국 FDA, 유럽 Novel Food 등)를 선제적으로 획득한 덕분에 경쟁자보다 빨리 글로벌 유통 파트너들과 연결되어 경쟁사에 대해 진입장벽으로 작용한다.

협상력

네오크레마의 수익성 추이를 보면, 최근 5년간 매출총이익률(GPM)이 ’21년 26.8% → ’22년 25.3% → ’23년 22.9%로 하락하다가 ’24년 28.5%로 반등했고, ’25년에는 39.0%까지 상승할 전망이다

영업이익률(OPM) 역시 2021~2022년 약 4~5%대의 박스권, 2023년 1% 남짓으로 급락, 2024년 -1.7% (소폭 적자)였으나 2025년 약 11%대로 급격한 개선이 예상된다.

수익성 악화 요인은 일시적이었다가 최근 구조적 개선 국면에 접어든 것으로 보인다.
’21~’23년까지 이익률 부진은 매출 정체와 고정비 부담, 그리고 원가율 상승 때문이다.
매출이 역성장하는 동안 공장 가동률 저하로 고정비(인건비 등) 비중이 높아졌고,
저마진 상품 부문 비중이 높았던 것이 원인이었다.

원재료 측면에서는 네오크레마 주요 원료인 유당, 효모 등 기초재료 가격이 ’21~’22년 글로벌 인플레이션으로 상승했다.

하지만 ‘24년 이후 수익성 반등은 구조적 전환으로 볼 수 있다.
우선 제품 믹스 변화로 고마진 제품 비중이 급격히 늘었다.
’23년 말부터 DNF-10 수출이 폭증하면서, 2024년 기능성 펩타이드 매출이 전년 대비 크게 증가했고 매출총이익률을 5.6%p 끌어올렸다.
DNF-10은 원가율이 비교적 낮은 고부가가치 제품으로, 수요 증대 시 전체 수익성이 향상됩니다.
’24년에 네오크레마가 대규모 증설 투자 없이도 기존 기능성당 설비를 전환하여 펩타이드 생산량을 확보함으로써 고정비 레버리지가 개선되어 규모의 경제 효과를 얻었다.

또한, ’22~’23년에는 미래 성장을 위한 선제 비용 발생이 있었다.
연구개발비 증가나 해외 마케팅 비용으로 판관비가 투입되고,
’22년에는 일부 자산손상이나 일회성 비용이 반영되어 순손실(-18억원)을 기록했다.
이러한 투자는 ’24년 이후 결실을 맺어, 창사 이래 최대 실적을 달성하는 기반이 되었다

장기적 수익성 개선 가능성은 높다.
DNF-10의 지속적 성장으로 고마진 수출이 늘면,
’25년에는 GPM 40% 안팎, OPM 두 자릿수 중반까지도 노려볼 수 있다.

가격설정력

DNF-10은 독점공급 원료로서 가격 결정권이 크다.
기존에 없던 효능의 소재인 만큼 프리미엄 가격 책정이 가능하고,
실제로 GLP-1 보조제 시장에서는 가격보다는 효과와 안전성이 중요하여 높은 마진을 확보할 여지가 있다.

경쟁자가 없는 한 네오크레마의 가격 협상력은 강하다.
다만 시장 확대를 위해 대형 유통사와 장기공급 계약 시 일정 할인은 적용할 수 있다.

판매량 확대

’25년 이후에도 수요 초과가 예상되므로 설비 증설과 생산량 확대가 진행 중이다.
’25년 펩타이드 생산 CAPA 투자를 계획(설비투자 약 62억원)하고 있어,
향후 수년간 공장 가동률 상승과 함께 매출 증대(Q 증가)가 예상된다.

’25.2Q 기준 펩타이드 생산량이 목표치 대비 285%에 달할 만큼 수요가 폭발적이며,
네오크레마는 유휴 당라인을 전환하여 긴급 증산할 정도로 대응하고 있다.

원재료, 생산요소 협상력(C)

원재료인 효모, 효소, 부원료 등의 가격은 비교적 안정적이고 대체재도 많아 공급자 협상력이 높다.
생산 공정의 주요 비용은 고정비(인력, 감가상각)인데,
앞서 언급했듯 가동률 상승으로 제품당 부담이 줄었다.
환율 측면에서도 수출 비중 증가로 원화 약세 시 이익률 개선 효과도 있다.

원가 절감 노력으로는 효소 재활용 등 공정개선, 그리고 자회사 BBC와의 협력을 통한 포장재 등 원부자재 공동조달 시너지도 모색할 수 있다.

경쟁 강도

DNF-10이 속한 틈새시장은 네오크레마의 일방적 우위여서 가격 인하 압박이나 마진 훼손 우려가 낮다.
오히려 GLP-1 보조제 붐으로 수요자가 공급자를 찾아오는 상황이라 판매마진 확보에 유리한 환경이다.

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리부레님 글을 읽어보고 약가 인하가 앞으로 상당히 중요한 메가트렌드가 될 가능성이 높다고 생각했다.

트럼프는 무능하다.
부의 대부분은 상속받은 것이며,
그마저도 말아먹고 아버지로부터 도움을 받아 재기할 수 있었다.
투자자이자 기업가로서는 실격이지만, 그는 TV 쇼에 출연하면서부터 대중적 인기를 누렸다.
결국 투자자라기보다 엔터테이너에 가까운 트럼프는 정치인으로서 제 자리를 찾았다.

지금까지 지켜본 결과, 대체로 트럼프 아젠다는 인간 본능에 부합해왔다.
생존과 먹고사는 문제, 그리고 ‘혐오’에 기반한 정치적 구호를 외친다.
관세는 미국 내 제조업과 일자리를 탈취해간 유럽과 아시아 국가의 ‘타자화’에 기반한다.
환경정책 폐기는 엘리트에 대한 혐오와 생활비 인플레를 잘 조합한 정치 캠페인이었다.
그래서 수많은 기행에도 불구하고 미국 내 정치적 인기를 유지할 수 있었다.

미국 약가 인하는 또 하나의 성공적 정치 캠페인이다.
의료비가 너무 비싸서 병에 걸렸어도 제대로 치료받지 못하고 죽거나,
미국에서 의료비로 인해 파산당했다는 이야기는 너무도 흔한 이야기이다.
내 직장 선배들도 미국 유학 가기 전에 건강검진, 치과 스케일링 및 치료를 통해 의료비 지출 가능성을 최소화하고 나가라고 이야기한다.

매슬로 인간 동기 단계론의 1단계가 생존의 욕구이다.
생존은 무엇보다도 우선한다.
그리고 의료 서비스는 생존과 직결된다.
미국 의료서비스는 과도하게 비싸다.

약가 인하를 통해 의료비가 절감되면 피해는 제약회사 등 소수에 집중되나 혜택은 대다수 시민에게 분산되기 때문에 지금까지 정치적으로 실현되기 어려웠다.
하지만 트럼프는 이를 하나의 정치적 구호와 수사로 결집시켰으며,
대중들은 생존과 직결된 이 문제가 해결될 수 있다는 것을 인식했다.
따라서 이 트렌드는 약가인하 정책이 없던 예전으로 돌아가기 힘들다.

트럼프 약가인하 정책의 이해(feat. GPT)

국제 비교 약가 ‘최혜국(MFN) 모델’ (미집행 정책)

목표 및 내용: 트럼프 행정부 말기인 2020년 11월, Medicare Part B 처방약 지출을 낮추기 위해 이른바 ‘Most Favored Nation (MFN)’ 모델이라는 국제 비교 약가제를 시도했습니다kff.org. 이 모델은 의사 투여 약품 등 Part B 약값을 OECD 회원국 중 가장 낮은 국가 수준 가격에 연동하여 Medicare가 그 이상 지불하지 않도록 하는 혁신적 접근이었습니다kff.orgkff.org. 쉽게 말해 독일, 영국 등 선진국들 중 가장 싸게 거래되는 가격으로 미국 Medicare 지급액을 제한하겠다는 것입니다.

시행 여부: MFN 모델은 행정명령과 Medicare 혁신센터(CMMI)의 인터림 최종규칙(IFR) 형태로 추진됐으나, 정식 의견수렴 절차를 거치지 않은 채 급하게 시행하려 했다는 이유로 연방법원에 의해 시행 직전에 제동이 걸렸습니다kff.org. 2021년 1월 1일부터 7년간 시범 실시할 계획이었지만, 여러 연방지법에 제소되어 효력정지 가처분을 받았고, 결국 바이든 행정부로 이관된 후에도 추가 조치 없이는 시행될 수 없는 상태로 남았습니다kff.org. 사실상 미집행으로 끝난 정책입니다.

영향 및 이해관계자 반응: MFN 모델이 시행되었다면 Medicare와 고령 환자의 약품 비용 부담을 크게 낮추는 효과가 기대됐습니다. Medicare 수리계리국(OACT)은 7년간 약 855억 달러의 Medicare 지출 절감 효과를 추산했는데, 이 중 일부는 약값 인하로 인한 접근성 감소(사용량 최대 19% 감소) 때문이라는 분석도 있었습니다kff.org. 제약업계는 해외 저가에 미국 약가를 연동하면 제약사 수익이 급감하여 연구개발 투자가 위축되고, 미국 환자들이 일부 신약 접근을 못 하게 될 것이라 우려했습니다kff.org. 또한 제약사들은 타국 정부가 약가를 낮추는 압박을 받을 수 있고, 미국이 사실상 다른 나라의 약가 결정에 무임승차한다는 비판도 제기했습니다kff.org. 환자단체 입장에서는 약가가 낮아지면 본인부담금도 감소할 수 있지만, 약품 공급이 줄거나 대체 치료로 전환될 수 있다는 점이 우려되었습니다kff.org. 의료계에서는 약가인하 효과는 인정하면서도, 급격한 지출축소로 의원 현장에서의 투여치료 서비스 제공이 위축될 가능성을 지적했습니다.

바이든 행정부의 계승 여부: 바이든 대통령도 후보 시절 국제 가격을 참조하여 고가신약 가격을 책정하자는 공약을 내세운 바 있습니다kff.org. 다만 집권 후 트럼프판 MFN 모델은 그대로 추진하지 않고 폐기 수순을 밟았습니다. 대신 **2022년 인플레이션 감축법(IRA)**을 통해 Medicare에 처음으로 직접 약가협상 권한을 부여하는 제도를 도입했습니다kffhealthnews.orgkffhealthnews.org. MFN이 해외 가격에 연동하는 간접방식이었다면, IRA는 정부가 선정약품에 대해 제약사와 직접 낮은 가격을 협상하는 방식으로 목표를 실현하고 있습니다. 한편 MFN 모델 시행 좌초 후 제약사와의 자발적 약가인하 협상 가능성도 거론됐지만 성과 없이 종료되었습니다. 요약하면, MFN은 트럼프 행정부에서 제안됐으나 미집행된 정책이고, **동일한 목표(고가 약품의 가격인하)**는 바이든 행정부에서 협상제도로 형태를 바꾸어 계승되었다고 볼 수 있습니다.

Medicare Part D 리베이트 규칙 (PBM 리베이트 투명화 정책, 미집행)

목표 및 내용: 트럼프 행정부는 약가 구조에서 PBM(약국혜택관리자)의 리베이트 관행이 리스트가격 상승과 환자 부담 증가를 초래한다며, 2020년 11월 최종 규칙을 통해 Medicare Part D에서 제약사→PBM/보험사 간 리베이트에 대한 연방 Anti-kickback 안전항만(safe harbor) 적용을 제외하였습니다kff.org. 이 규칙이 시행되면 제약사는 PBM에 숨은 리베이트를 제공할 인센티브가 사라지고, 대신 제조사 할인을 환자에게 약국 현장에서 직접 제공하는 경우에만 새로운 안전항만을 인정받게 됩니다kff.org. 이를 통해 처방 현장에서의 환자 부담 가격을 낮추고, 가격 결정 구조를 투명화하며, 나아가 제약사가 애초에 리스트가격을 인하하도록 유도하는 것이 목표였습니다kff.org.

시행 여부: 이른바 “리베이트 규칙”은 트럼프 말기에 확정되었으나, 2021년 1월 정권교체와 함께 시행이 연기되었습니다kff.org. PBM 업계 단체(PCMA)가 제기한 소송으로 2022년까지 시행이 유예되었고, 바이든 행정부도 해당 규칙에 대한 재검토에 들어갔습니다kff.org. 결국 의회는 2022년 IRA 법안에서 이 규칙의 발효를 2030년까지 추가 연기하여, 사실상 장기 보류시켰습니다. 따라서 현재까지도 실제 집행되지 않은 상태입니다.

영향 및 이해관계자 반응: 이 정책을 둘러싼 평가와 이해관계자 영향은 복잡합니다. 환자 측면에서는 약국에서 내는 자기부담금이 즉각 낮아지는 장점이 있으나, 대신 그동안 리베이트로 낮아졌던 보험료가 인상될 우려가 지적되었습니다kff.org. 메디케어 수리계리국과 의회예산국(CBO) 모두 해당 규칙 시행 시 보험료 보조금 증가 등으로 향후 10년간 연방지출이 늘어날 것으로 추산하였고kff.orgkff.org, 일부 분석은 일부 환자의 총비용이 오히려 증가할 수 있다는 견해도 내놓았습니다. PBM 업계는 수익원인 리베이트 마진이 사라지므로 강력 반대했고, 결국 소송을 통해 시행을 지연시켰습니다kff.org. 제약업계는 표면적으로는 해당 규칙을 지지했습니다. 리베이트는 제약사 입장에선 판매대가로 PBM에 지급하는 거액의 비용인데, 이를 없애면 리스트가격 인하 압박을 받겠지만 동시에 **중간마진(PBM 이윤)**을 없애 제약사로부터 소비자까지의 혜택 전달 구조를 개선할 수 있다고 본 것입니다. 다만 모든 제약사가 리스트가격을 내릴지는 미지수라 효과에 논쟁이 있었습니다kff.org.

바이든 행정부의 후속조치: 바이든 행정부는 리베이트 규칙을 즉각 폐기하지는 않았지만, 아예 시행하지도 않는 입장을 취했습니다kff.org. 2021년 초 해당 규칙의 발효를 늦추는 최종규칙을 내고, 법정 공방에도 나서지 않아 사실상 동의를 표했습니다kff.org. 이후 IRA 법안에서는 리베이트 규칙 연기로 인한 재정절감분을 다른 의료정책 재원으로 활용함으로써 (규칙 미시행을 전제로 예산 편성) 이 제도를 사실상 무기한 보류시켰습니다. 대신 바이든 행정부는 다른 방식으로 약가 인하를 도모하는 데 집중했는데, 앞서 언급한 Medicare 약가협상제 도입, 약가 인상률 인플레이션 연동 페널티 등이 그것입니다. 또한 2023년 들어 PBM의 불투명한 수익 구조에 대한 규제 필요성이 다시 부각되어, PBM 수수료·리베이트 공개 의무나 클로백 금지 등의 입법 논의가 의회에서 진행 중입니다. FTC(연방거래위원회)도 PBM 업계를 대상으로 경쟁저해 행위 조사를 개시하는 등 투명성 강화 기조는 이어가고 있습니다. 요컨대, 리베이트 규칙 자체는 트럼프 정책에서 살아남지 못했지만, PBM 구조를 개선하고 환자 부담을 낮추려는 노력은 형태를 바꾸어 지속되고 있습니다.

처방약 병행수입 허용 (캐나다 등에서의 약가 낮은 의약품 수입)

목표 및 내용: 미국 내 높은 약가를 낮추기 위한 방안의 하나로, 트럼프 행정부는 해외에서 더 저렴한 약을 수입할 수 있도록 규제를 완화하였습니다. 2020년 가을 최종 규칙과 FDA 지침을 통해 두 가지 새로운 경로를 마련했는데, 첫째는 미국의 주(州), 자치령, 인디언 부족 등이 캐나다로부터 일정 기간 처방약을 수입하는 프로그램을 꾸릴 수 있도록 한 것입니다kff.org. 주 정부가 연방 승인을 받아 도매상·약국과 협력해 캐나다산 의약품을 수입하면, 미국 소비자에게 더 싸게 공급할 수 있다는 구상입니다. 둘째는 제약사 스스로가 해외 저가로 판매하는 자사 의약품을 역수입하여 미국에서 저렴하게 판매하는 경로입니다kff.org. 이 경우 이미 FDA 승인받은 동일 성분 약을 해외판으로 들여오는 것이므로 안전성은 담보되며, 중간상 없이 제조사가 직접 유통합니다. 이러한 병행수입 정책은 2020년 11월 30일부로 발효되어 법적으로 시행 가능해졌습니다kff.org.

시행 여부: 법·제도적으로는 시행되었으나, 실질적으로 아직 소비자가 체감할 수 있는 수준으로 실행된 사례는 없습니다. 캐나다 수입 프로그램의 경우 각 주 정부가 연방 승인을 받아야 하는데, 플로리다주 등 몇몇 주가 적극 나섰습니다kff.org. 플로리다는 초창기 수입 프로그램 수행업체 선정 등에 어려움을 겪었으나 결국 계획을 수립하고 연방정부에 승인을 신청했습니다kff.org. 콜로라도주 등도 준비에 들어갔지만, 2022년 중반 이전에는 실수입 개시가 어려울 것으로 전망됐습니다kff.org. 2023년 현재까지도 FDA의 최종 승인을 얻어 실제 캐나다에서 약이 들어온 사례는 없는 것으로 알려졌습니다. 제약사들의 법적 도전도 진행 중인데, 업계 단체인 PhRMA 등이 해당 규칙이 약품 안전성 우려와 법적 문제를 야기한다며 소송을 제기하여 계류 중입니다kff.org.

영향 및 이해관계자 반응: 병행수입 허용 소식은 일부 고가약의 가격 인하 가능성으로 소비자와 환자단체의 기대를 모았습니다. 예를 들어 캐나다에서 훨씬 저렴한 특정 희귀질환 약이나 B형 간염 치료제 등을 가져올 수 있다면, 미국 내 환자 비용 부담이 크게 줄 수 있기 때문입니다. 그러나 현실적 제약도 많습니다. 캐나다 정부는 자국 의약품 공급을 우선 보호하기 위해, 미국의 대량 수입으로 자국 내 공급 부족이 예상되는 경우 해당 약품의 수출을 금지하겠다고 경고했습니다kff.org. 캐나다는 인구가 미국의 1/10에 불과해 자체 공급량이 한정되어 있는데, 미국이 물량을 가져가면 자국민 약품 부족 사태가 올 수 있다는 우려입니다. 또한 법적 분쟁 역시 진행 중이라, 규칙이 최종적으로 살아남을지 불확실합니다kff.org. 제약업계는 병행수입이 위조 의약품 유입 위험 등 안전성 문제를 일으킬 수 있다고 주장하고, 미국의 폐쇄적 유통망 규제(DSCSA, 이력추적제도)을 무력화할 수 있다고 반대합니다pharmacist.compharmacist.com. 더구나 이 정책은 **바이오의약품(생물의약)**을 수입 대상에서 제외했는데, 여기에 인슐린과 많은 최신 고가 신약들이 포함됩니다kff.org. 따라서 정작 가격논란이 큰 인슐린 등은 병행수입으로 해결이 안 된다는 지적도 있습니다kff.org.

바이든 행정부의 후속 움직임: 바이든 대통령도 후보 시절부터 안전이 담보된다면 처방약 수입을 지지한다는 입장이었습니다kff.org. 집권 후 이 규칙을 철회하지 않고 유지했으며, 앞서 언급한 플로리다 등의 신청에 대한 검토가 계속 이루어지고 있습니다. 다만 바이든 행정부도 병행수입에 적극 드라이브를 건 것은 아니어서, 속도는 더딘 상태입니다. 2022~2023년에도 실제 캐나다 수입이 시작되지 못했고, 캐나다와의 협의나 법정다툼 등이 변수로 남아 있습니다. 요컨대, 트럼프 행정부가 틀을 마련한 병행수입 정책은 법적으로 살아있지만, 아직 실행단계에서 유의미한 성과를 내지 못한 채 바이든 행정부로 넘어와 있는 상황입니다.

인슐린·에피네프린 340B 할인 제공 의무화 (미집행)

목표 및 내용: 트럼프 대통령은 2020년 7월 약가 관련 4개 행정명령을 발표하면서, 그 중 하나로 저소득층의 인슐린과 에피네프린 비용 경감 조치를 지시했습니다. 이를 구현하기 위해 2020년 12월 HHS(보건부)는 340B 약가할인 프로그램에 참여하는 연방 공인 보건센터(FQHC)에 대해 특정 환자에게 인슐린·에피네프린을 340B 할인가격으로 제공하도록 하는 최종규칙을 공표했습니다kff.org. 340B 프로그램이란 제약사가 병원·보건소 등 공공의료기관에 의약품을 매우 할인된 가격에 공급하는 제도로, 원래 취지는 취약환자 지원입니다. 그러나 340B로 할인받은 약을 기관이 환자에게 꼭 할인해서 주라는 명시는 없었는데, 이번 규칙으로 기관이 받은 할인 혜택을 해당 환자에게 반드시 돌려줘야 한다는 조건을 건 것입니다kff.org. 구체적으로, 340B 자격을 가진 FQHC가 연방 보조금을 받으려면, 소득이 일정 기준 이하이고 보험이 없는(또는 충분치 않은) 환자에게 인슐린이나 에피네프린을 줄 때 기관의 340B 취득원가에 소정의 조작료만 얹은 가격으로 팔아야 합니다. 코로나19 사태로 경제적 어려움이 가중된 저소득 당뇨병·알레르기 환자들이 생명유지 의약품을 끊지 않도록 돕겠다는 취지였습니다kff.org.

시행 여부: 이 규칙은 2021년 1월 22일 발효될 예정이었으나, 바이든 대통령 취임 이틀 후인 1월 22일부로 전격 시행이 일시 연기되었습니다kff.org. 이는 새 정부가 전임 정부의 미시행 규칙들을 재검토하기 위해 일반적으로 취하는 조치의 일환입니다. 이후 2021년 3월까지 시행을 유예하였고, 결국 해당 규정을 철회하는 방향으로 결정되었습니다. 따라서 실제 현장에서 시행되지 못한 정책으로 남았습니다.

영향 및 이해관계자 반응: 저소득 환자들에게는 표면상 반가운 조치입니다. 인슐린의 고가격이 사회 문제였던 만큼, 340B를 통해 매우 싸게 조달된 인슐린을 환자도 그 가격에 살 수 있다면 실질적 부담 경감이 될 수 있습니다. 다만 비판론자들은 실효성에 의문을 제기했습니다. 왜냐하면 많은 FQHC 등에서는 이미 자체 재원을 통해 저소득 환자에게 인슐린을 무료 또는 저렴하게 제공하는 프로그램을 운용 중이었고, 굳이 연방 규칙으로 강제하지 않아도 취지 달성에 큰 문제가 없었다는 점입니다kff.org. 오히려 이 규칙이 시행되면, 기관 입장에서는 모든 환자의 소득과 보험상태를 확인하여 가격을 이원화해야 하는 등 행정 절차가 늘어나고, 340B 약 판매로 얻던 수익을 잃어 재정이 악화될 수 있다고 우려했습니다kff.org. 결국 규칙 준수가 기관 운영을 어렵게 만들어, 환자 진료 전반에 지장을 줄 수 있다는 지적입니다kff.org. 전국보건센터협회(NACHC) 등은 이 규칙에 반대 의견을 냈습니다kff.org. 제약업계는 이 사안에선 직접 할인만 해주면 되는 것이어서 큰 반대는 없었고, PBM이나 보험사 등도 직접 영향은 없었습니다.

바이든 행정부의 대응: 바이든 행정부는 이 규칙을 바로 집행하지 않고 유예한 후 결국 폐기 절차를 밟았습니다kff.org. 대신 인슐린 가격 문제는 보다 광범위한 정책으로 대응했는데, 대표적으로 Medicare 대상자의 인슐린 비용을 월 $35로 제한하는 조치를 법으로 제정하여 (IRA 법안, 2022년) 2023년부터 시행한 점을 들 수 있습니다kffhealthnews.org. 또한 민간 보험에서도 인슐린 $35 상한을 적용하려 했으나 의회 승인이 안 되어 무산됐습니다. 바이든 행정부는 인슐린뿐 아니라 모든 약가 인하를 위한 포괄적 법안을 추진했으므로, 340B 규칙처럼 좁은 범위의 규제는 전략에서 제외한 것으로 볼 수 있습니다.

처방약 TV 광고에 약가 공개 (투명성 규칙, 미집행)

목표 및 내용: 트럼프 행정부는 약가 투명성 제고를 위해 파격적인 아이디어를 내놓았는데, 바로 TV로 나오는 처방약 광고에 약품 가격을 표시하도록 의무화하는 방안이었습니다. 2019년 보건복지부(HHS) 산하 CMS가 이 규칙을 최종 확정하며, 월 $35 이상 비용이 드는 처방약 광고에는 “이 약의 월 정가(list price)는 $XXX 입니다”라는 자막을 넣도록 요구했습니다. 이는 소비자들이 비싼 약인지 인지하게 하여 수요 압력을 줄이고, 동시에 제약사에 여론의 압박을 가해 가격인하를 유도하려는 목적이었습니다. 트럼프 정부의 2018년 약가개혁 블루프린트에 포함된 아이디어가 현실화된 것입니다.

시행 여부: 이 규정은 2019년 7월 시행을 눈앞에 두었지만, 직전에 제약사들의 소송으로 연방지방법원에서 무효화되었습니다statnews.com. 소송을 제기한 세 개의 대형 제약사는 HHS에 약가공시 권한이 없다고 주장했고, 워싱턴 DC 지방법원의 메타(Mehta) 판사는 HHS가 의회로부터 부여받지 않은 권한을 행사했다며 규정을 무효로 했습니다statnews.com. (제약사들이 주장한 수정헌법 1조 표현의 자유 침해에 대해서는 법원이 판단하지 않았습니다.) HHS는 항소를 시도했지만 결국 해당 규정은 집행되지 못한 채 폐기되었습니다.

영향 및 이해관계자 반응: 만약 시행되었다면 텔레비전 광고를 보는 수많은 소비자에게 약가 정보 노출이라는 큰 변화가 생겼을 것입니다. 소비자들은 평소 접하던 광고약의 가격이 수천 달러임을 알고 충격을 받을 수도 있고, 의사에게 값이 싼 대체약을 문의할 수도 있습니다. 이러한 정보격차 해소 효과를 기대하는 목소리도 있었지만, 실효성에 의문을 제기하는 시각도 있었습니다. 광고에 나오는 정가는 보험 적용 전 가격으로, 실제 환자가 지불하는 금액과 다를 수 있어 혼란을 줄 수 있다는 지적입니다. 또한 가격을 본 소비자가 약 복용을 망설이면 필요한 치료를 회피하는 역효과 가능성도 제기됐습니다. 제약업계는 이 규정에 강하게 반발했는데, 이는 영업규제라는 이유뿐 아니라 자사 약의 높은 가격을 대중에 공개하는 것을 꺼렸기 때문으로 해석됩니다. 규정 무효화 후 트럼프 행정부는 약가 표시를 자율적으로 유도하는 선에서 마무리되었습니다.

바이든 행정부의 접근: 바이든 행정부는 이와 유사한 규제를 다시 추진하지 않았습니다. 대신 전반적 의료비 투명성 정책의 일환으로 병원의 진료비 공개(입원서비스 가격 공개 규칙 시행)나 보험사의 네고 가격 공개 규정 등을 시행하고 있지만, 직접 약품 광고에 가격을 넣는 조치는 현재까지 부활하지 않았습니다. 법원의 판단도 있었던 만큼, 행정조치보다는 입법을 통한 접근이 필요하지만 제약사의 로비와 표현의 자유 이슈로 난항이 예상되어 우선순위에 두지 않은 것으로 보입니다.

약국 계약의 ‘Gag Clause’ 금지 (정보제공 제한 조항 금지법, 시행)

목표 및 내용: 약국이 환자에게 약값에 대해 솔직히 말해줄 수 없도록 만드는 부당한 관행을 없애기 위해, 트럼프 행정부는 2018년 “Gag Clause”(함구 조항) 금지법을 추진했습니다. 당시 초당적으로 가결된 두 건의 법안 – **“Know the Lowest Price Act”**와 “Patients’ Right to Know Drug Prices Act” – 을 트럼프 대통령이 2018년 10월에 서명하여 발효시켰습니다healthlawadvisor.com. 핵심 내용은 **PBM(약품보험관리자)**이나 보험사가 약국과 계약할 때 “약사가 환자에게 현금 가격이 보험 코페이보다 쌀 경우 알려주지 못한다”는 식의 비밀 유지 조항을 넣는 것을 전면 금지한 것입니다healthlawadvisor.com. 이로써 약사는 환자가 처방전을 들고 왔을 때, 보험으로 지불할 때보다 그냥 자비로 살 때 더 저렴하면 그 사실을 자유롭게 알려줄 수 있게 되었습니다healthlawadvisor.com. 하나의 법은 Medicare Part D 등 연방 프로그램에 적용되며 2020년 1월 발효되었고, 다른 법은 상업보험에 적용되어 2018년 즉시 발효되었습니다healthlawadvisor.com.

시행 여부: 해당 법안들은 대통령 서명 즉시 법률로서 시행되었습니다. 즉, 2018년 말부터 전국적으로 약국 gag clause 금지가 유효하며, 위반 시 제재를 받을 수 있습니다. 사실 2010년대 후반 여러 주(州)에서도 자체적으로 Gag Clause를 금지하는 법을 속속 도입하고 있었고, 연방 차원에서도 마침내 이를 따라잡은 것입니다healthlawadvisor.com.

영향 및 이해관계자 반응: 환자들은 이 법으로 이익을 보게 되었습니다. 이제 약사가 “차라리 보험 쓰지 말고 그냥 현금으로 사세요. 그게 더 쌉니다”라고 조언해줄 수 있게 되어, 불필요하게 높은 코페이를 내는 일을 피할 수 있습니다. 예컨대 어떤 복제약 제네릭은 보험 코페이가 $20인데 그냥 사면 $8인 경우, 이전에는 약사가 말 못 했지만 이제는 알려줘 환자가 $12를 절약할 수 있게 됩니다. 다만 이로 인해 총약가가 인하되는 것은 아니며, 단지 지불 방식의 정보 비대칭이 해소되는 효과입니다healthlawadvisor.com. 약사단체들은 이를 환영했습니다. 오랫동안 약국 현장에서 이런 조항이 환자에게 불리하고 약사의 전문직 윤리에 반한다고 비판해왔기 때문입니다healthlawadvisor.com. PBM/보험사 측은 표면적으로는 큰 반대를 하지 않았습니다. PBM 업계 협회(PCMA)는 이미 “우리는 그런 조항 거의 안 쓴다”고 주장했고, 대형 PBM인 익스프레스스크립츠도 “우리는 원래 그런 반소비자적 관행 안 한다”며 법을 지지했습니다healthlawadvisor.com. 이는 많은 주에서 이미 금지법이 도입되어 PBM들도 관행을 바꿔온 측면이 있습니다healthlawadvisor.com. 따라서 이 연방법의 실질적 영향은 제한적일 수 있으나, 최소한 환자에게 가격정보를 숨기는 행위는 연방법으로 금지된다는 점에서 의미가 있습니다. 제약업계에는 직접 영향이 없습니다.

바이든 행정부의 후속여부: 이 법은 트럼프 행정부 시기 성립되어 바이든 행정부에서도 동일하게 유지되고 있습니다. 환영받는 소비자 보호 조치이므로 정치적 논란도 없습니다. 더 나아가 2021~2023년에는 의회에서 PBM의 역할 전반을 재평가하며, 리베이트 구조 투명화, 스프레드 프라이싱(spread pricing) 금지 등 추가 조치를 담은 법안들이 논의되고 있습니다. 트럼프 행정부가 가장 손쉬운 투명성 개선책으로 gag clause부터 금지했다면healthlawadvisor.com, 바이든 시대에는 보다 포괄적인 PBM 규제 방향으로 발전하고 있다고 볼 수 있습니다.

제네릭·바이오시밀러 경쟁 촉진 법안 (CREATES Act 등, 시행)

목표 및 내용: 약가를 낮추는 가장 근본적인 해법 중 하나는 **제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제)**의 시장 진입을 촉진하는 것입니다. 트럼프 행정부 시기인 2019년 말, 연방 의회는 CREATES Act라는 중요한 법률을 통과시켰습니다pharmacist.com. 이 법은 브랜드(신약) 제약사가 의도적으로 자기 약의 샘플을 제네릭 업체에 제공하지 않는 관행을 막는 내용입니다. 제네릭 회사는 신약의 샘플이 있어야 동등 생물학적 효능시험 등을 거쳐 FDA 승인을 받을 수 있는데, 일부 신약사는 “안전관리 프로그램(REMS)상 제한” 등을 구실로 제네릭사에 샘플 판매를 거부해 왔습니다. CREATES법 하에서는 제네릭사가 신약사에 샘플 제공을 요구하고, 거부하면 연방법원에 소송을 걸어 강제할 수 있습니다pharmacist.com. 법원은 신약사가 정당한 이유 없이 거부했다고 판단하면 하루당 벌금 등을 부과하여 샘플 입수를 돕습니다. 또한 이 법은 REMS 적용 약품의 경우에도 FDA 감독 하에 제네릭과 신약사가 협약을 맺어 안전하게 샘플을 공유하도록 절차를 명확히 했습니다pharmacist.com. 아울러 2019년에는 자체 첨부 법안으로 인슐린 등의 바이오시밀러 출시를 촉진하는 조항이 통과되었는데, 바이오시밀러 전환체계로 넘어가며 인슐린 복제약의 출시를 최대 1년 앞당기는 효과가 있었습니다pharmacist.com.

시행 여부: CREATES 법은 2019년 12월 연말예산 법안에 포함되어 정식 발효되었습니다pharmacist.com. 즉 이미 시행 중이며, 첫 사례로 2021년 말 제네릭 업체들이 이 법을 이용해 샘플 제공을 강제하는 소송을 제기하는 등 실효성을 보이고 있습니다. 또한 FDA도 제네릭 신약 허가과정에서 CREATES 법에 따른 절차를 반영하고 있습니다.

영향 및 이해관계자 반응: **제약업계(브랜드 쪽)**는 당연히 이 법에 반대했습니다. PhRMA 등 로비단체는 이 법이 신약사의 정당한 권리를 침해하고, 제네릭 남용 가능성을 늘린다고 주장했습니다. 그러나 의회 예산국(CBO)은 CREATES 법이 시행될 경우 10년간 연방 재정에 약 38억 달러 절감 효과가 있을 것으로 추산했습니다pharmacist.com. 이는 주로 Medicaid·Medicare 등에서 제네릭 사용 증가로 약품비가 낮아지는 효과를 계산한 것입니다. 환자들도 더 많은 제네릭이 시장에 나와 약값 경쟁이 촉발되면 장기적으로 혜택을 볼 수 있습니다. 실제로 20202023년 사이 이전보다 많은 신약들의 첫 제네릭이 출시되었고, 그만큼 해당 약품의 가격이 내려가는 사례가 나왔습니다. 바이오시밀러의 경우도, 인슐린 글라르진 등 일부 제품은 법 개정으로 시판 시기가 당겨져 환자 혜택으로 이어졌습니다pharmacist.com. 제네릭 업계와 소비자단체, 병원단체 등은 이 법을 크게 환영했습니다. CREATES 외에도 동일 시기에 Pay-for-Delay(지연합의 금지), Orange Book/Patent 등록 개혁 등 경쟁 촉진안이 논의됐지만 입법화되진 못했습니다. 그럼에도 불구하고 트럼프 행정부 하 FDA는 제네릭 허가 건수를 대폭 늘려 20182020년 역대 최다 품목 승인을 기록하는 등 행정적으로도 노력했습니다.

바이든 행정부의 행보: 바이든 행정부 역시 제네릭과 바이오시밀러 활용 촉진을 공식 정책으로 삼고 있습니다. 2021년 7월 바이든 대통령은 경쟁촉진 행정명령에 서명하여 HHS에 제네릭 보급을 가로막는 규제 철폐와 바이오시밀러 인센티브 마련을 지시했습니다. 또한 2022년 IRA 법안에는 바이오시밀러 초기사용 장려를 위해 Medicare에서 첫 출시된 바이오시밀러에 가산지불을 하는 조항이 포함되었습니다. 이러한 맥락에서, 트럼프 시기에 통과된 CREATES법 등은 바이든 정부에서도 그대로 유지되며, 더 나아가 추가 경쟁촉진 전략들이 이어지고 있다고 볼 수 있습니다.

Medicare 인슐린 $35 상한 시범사업 (Part D Senior Savings Model, 시행)

목표 및 내용: 인슐린 가격 문제에 대해서 트럼프 행정부는 민관 협력 시범사업이라는 방식을 활용했습니다. 2020년 3월 발표되어 2021년 보험년도부터 시행된 **“시니어 세이빙 모델”**은 Medicare Part D (노인 처방약 보험)에서 인슐린의 월 본인부담금을 $35로 고정시키는 프로젝트입니다cms.gov. 원래 Part D 가입자는 보험설계에 따라 연초 공제액, 도넛홀, 재앙적 부담 단계별로 인슐린 지불액이 달라지고, 보통 연중 일정치 않게 25% 부담을 하다가 도넛홀 등에서 변동되어 예측이 어려웠습니다cms.govcms.gov. 이 모델에서는 Part D 보험사와 인슐린 제조사가 자발적으로 참여하여, 일년 내내 대부분의 인슐린 제품에 대해 환자 부담금을 월 최대 $35로 제한합니다cms.gov. 어떻게 가능하냐 하면, 보험사는 통상 도넛홀(공보험 공백기)에서 인슐린 비용 일부를 환자에게 전가하지만, 이 모델에 참여하면 제약사가 기존에 부담하던 70% 할인을 그대로 유지하면서도 환자에게 추가 비용을 청구하지 않습니다cms.gov. 대신 보험사는 제약사의 리베이트 일부를 활용하여 환자 부담을 낮춰줍니다cms.gov. 참여 제조사는 자신의 인슐린에 대해 추가 할인 비용을 일부 부담하지만(5년간 약 2억5천만 달러 추산)cms.gov, 그 대신 더 많은 환자가 자사 인슐린을 사용하게 되는 이점이 있습니다. 2021년에 1,750개 이상의 Part D 플랜이 이 모델에 참여하여 거의 모든 주(州)에서 $35 인슐린 옵션이 제공되었습니다cms.gov.

시행 여부: 해당 모델은 **CMMI(메디케어·메디케이드 혁신센터)**의 시범사업으로 2021년부터 실제 시행되었습니다. Medicare 가입자들은 2020년 가을 연례 가입기간에 모델 참여 플랜을 선택함으로써 2021년에 혜택을 받았습니다. CMS 발표에 따르면 이 모델로 **인슐린 사용자 1인당 연 $446, 약 66%**의 본인부담 감소 효과가 예상되었습니다cms.gov. 참여 플랜이 많아 전국적으로 혜택이 확산되었고, 참여 제약사는 노보 노르디스크, 릴리, 사노피 등 대형 인슐린 제조사 모두 포함되었습니다. 2022년까지 시범이 연장되어 운영되었습니다.

영향 및 이해관계자 반응: 노인 당뇨병 환자들은 이 모델의 직접적 수혜자입니다. 인슐린 가격이 한달 300~500달러까지 나오던 사람들이 $35만 내면 되니, 비용 부담이 크게 줄고 약을 꾸준히 투여할 수 있게 되어 건강 결과에도 긍정적입니다. 또한 예측 가능한 월 비용 덕분에 가계 재정 계획에도 도움이 됩니다cms.gov. 보험사 입장에서는 모델에 참여하면 일부 추가 비용을 떠안을 수 있으나, 정부의 재정적 인센티브나 마케팅 효과(인슐린값이 싼 플랜으로 홍보)로 충분히 메울 수 있다고 판단하여 대거 참여했습니다. **제약사(인슐린 제조사)**들은 자사 제품을 모델에 포함시키면서, 그 동안 비싼 인슐린 가격으로 인한 정치적 압박을 일부 해소하는 효과를 얻었습니다. 추가 할인을 제공해야 하지만, 이를 통해 더 많은 환자 유지 및 경쟁사 대비 유리한 포지션을 확보할 수 있었습니다. 다만 근본적으로는 이 모델이 자발적이어서, 참여하지 않은 보험·약품 조합에서는 혜택이 없다는 한계가 있었습니다.

바이든 행정부의 계승/확대: 바이든 대통령은 이 시범사업의 성과를 바탕으로, 아예 법으로 인슐린 본인부담 상한제를 제도화하는 것을 추진했습니다. 2022년 통과된 IRA 법안에는 Medicare Part D 가입자가 어떤 플랜을 선택하든 모든 인슐린 제품에 대해 월 $35까지만 지불하도록 하는 조항이 포함되어 2023년부터 시행 중입니다kffhealthnews.org. 이는 트럼프 시범사업을 전면 확대하여 영구적 혜택으로 만든 것입니다. 또한 Medicare Part B (주사제 인슐린 등)도 월 $35 캡이 2023년부터 적용되었습니다. 한편 IRA 법안에 민간보험 인슐린 $35 상한도 넣었으나 상원에서 규칙 문제로 빠지면서 실현되진 못했습니다. 바이든 행정부는 이후에도 민간부문 인슐린 가격 인하 압박을 이어가고 있고, 제약사들도 2023년에 잇따라 자체적으로 인슐린 가격을 70% 이상 인하한다고 발표하기에 이르렀습니다. 요컨대 트럼프 행정부의 인슐린 모델은 바이든 행정부에서 법제화·보편화되어 계승되었습니다. 트럼프 전 대통령은 이에 대해 본인이 한 것을 바이든이 가져갔다고 주장하기도 하지만, 사실 트럼프 시범사업은 임시/자발적 프로그램이었고, 바이든 행정부는 이를 연방법으로 만들어 강제력과 지속성을 부여했다는 차이가 있습니다.

대규모 약가인하 입법 제안들 (H.R.3 등)과 그 후속 조치

트럼프 행정부 기간에 의회에서 논의된 종합적인 약가인하 법안들도 있습니다. 비록 행정부 주도로 시행되진 않았지만, 향후 정책 방향에 큰 영향을 준 만큼 간략히 짚어보겠습니다.

H.R.3 “엘리자 커밍스 약값인하법” (하원법안, 2019): 민주당 주도로 2019년 12월 연방하원을 통과한 법안으로, 연방정부(보건복지부 장관)에 Medicare 약가협상 권한을 부여하는 전례 없는 내용을 담았습니다. 구체적으로 매년 최대 250개의 고가 독점약을 선정, 국제 약가를 참조하여 목표가격을 산정한 후 제약사와 직접 가격을 협상하게 합니다. 협상 가격은 Medicare뿐 아니라 상업보험 가입자에게도 동일하게 적용되어, 사실상 미국 전체의 약가를 낮추는 효과를 노렸습니다. 또한 Medicare Part D에 **연 $2,000의 본인부담 상한(cap)**을 도입하고, 제약사가 가격을 인플레이션보다 빨리 올리면 초과분을 Medicare에 리베이트 납부하도록 하는 등kff.org, 여러 가지 비용보호 조치가 포함됐습니다. CBO(의회예산국)는 이 법이 시행되면 10년간 연방예산에 약 5천억 달러의 절감 효과가 있고, 시중약가도 평균 50% 가까이 낮아질 것으로 추산했습니다. 그러나 상원 공화당 지도부가 이 법안을 받아들이지 않아 상원에서 폐기되었고, 트럼프 행정부도 이 법안에 공식 반대 입장을 밝히며 거부권 행사 의사를 내비쳤습니다. 따라서 트럼프 재임 중에는 법제화되지 못했습니다.

Grassley-Wyden 상원 재무위원회 법안 (PDPRA, 2019): 공화당 Chuck Grassley 상원의원과 민주당 Ron Wyden 의원이 함께 마련한 초당적 법안으로, H.R.3과 일부 내용이 겹칩니다. 차이점은 Medicare 협상권은 제외하고, 인플레이션 연동 페널티와 Part D 본인부담 상한 등은 포함되었습니다kff.orgkff.org. 약가 인상이 물가상승률을 넘으면 초과분을 제약사가 Medicare에 환불(Part B, D 모두 적용)하게 하고, Part D 구조를 개편해 보험사와 제조사의 부담을 늘리는 대신 정부부담을 줄이는 한편, 연간 본인부담 한도를 설정($3,100) 하는 내용입니다. 이 법안은 2019년 말 상원 재무위에서 승인되었으나, 상원 본회의에 부쳐지지 않아 역시 좌절되었습니다. 트럼프 행정부는 협상권이 없는 Grassley 법안에 대해서는 한때 지지 의사를 보였고, 실제 트럼프 대통령 2020년도 예산안에도 Part D 상한과 Part B 인플레이션 페널티 등의 내용이 반영되기도 했습니다kff.orgkff.org. 그러나 선거국면 등으로 적극 추진되진 못했습니다.

바이든 행정부의 계승 여부: 2021년 출범한 바이든 행정부와 민주당 의회는 위 두 법안을 사실상 합쳐서 2022년 통과된 **인플레이션 감축법(IRA)**에 반영했습니다. IRA에는 Medicare 약가협상제(H.R.3의 핵심)가 포함되어, 2026년부터 매년 정부가 선정한 고가약에 대해 협상 약가가 적용됩니다kffhealthnews.org. 또한 인플레이션 초과 인상 벌칙도 도입되어 2022년 10월 1일 이후 Medicare Part B/D 의약품 가격이 물가 이상으로 오른 경우 초과분을 제약사가 정부에 돌려주도록 했습니다 (Grassley안 내용). Part D 본인부담 상한은 IRA에서 연 $2,000으로 설정되어 2025년부터 시행 예정입니다kffhealthnews.org. 이 밖에 초기 Part D 공제 폐지, catastrophic 단계 비용 분담 구조 변경 등 양 법안의 공통내용이 대부분 반영됐습니다. 요컨대 트럼프 행정부 시기에는 입법에 이르지 못했던 대담한 약가인하 구상들이, 바이든 행정부에서 대폭 수정·조정되어 실제 법률로 구현된 것입니다kffhealthnews.orgkffhealthnews.org. 트럼프 대통령 본인도 2016년 캠페인에서 Medicare 약값 협상을 공약했지만 임기 내 이루지 못했고, 이는 바이든 행정부가 정치적 자본을 투입해 달성한 대표적 성과로 평가됩니다kffhealthnews.org. 앞으로도 바이든 행정부는 IRA 법 집행을 통해 약가협상 결과를 현실화하고(1차로 선정된 10개 약품의 가격이 2026년 인하 예정), 인슐린 상한의 민간보험 확대 등 추가 조치를 시도할 것으로 보입니다.

트럼프 약가인하 정책의 영향

소비자 (Medicare 노인층, 상업보험 가입자, Medicaid 저소득층)

Medicare 수급자

메디케어 노인층은 일부 직접적인 약값 부담 경감 효과를 누렸다.
21년부터 시행된 인슐린 $35 상한 시범모델로 참여 플랜에 가입한 약 80만 명의 당뇨 환자들이 매달 수십 달러에서 수백 달러의 지출 절감 혜택을 봤다.
약국 함구 조항 금지로 인해 일부 메디케어 Part D 가입자들도 약국에서 보험보다 현금이 더 싸다는 안내를 받고 더 저렴한 현금 거래로 약을 살 수 있게 되었다.
(미국 보험은 약 구입시 공동부담금이 있어 구매 방식에 따라 어느 쪽이 더 싼지 모호한 경우가 많으며, 약국이 이를 정확히 알려주는 것이 원래는 함구조항으로 금지돼 있었다.)
저가 제네릭은 특히 현금이 싼 경우가 있어, 이러한 정보 제공 허용은 소비자의 선택 폭을 넓혔다.

리베이트 규칙(Part D 리베이트 금지)이 만약 시행되었다면 리베이트가 약값에 즉시 반영되어 특정 고가 약 이용자의 본인부담금은 낮아졌겠지만,
보험료 인상으로 대다수 노인들의 비용 부담은 오히려 증가했을 것이라는 우려가 컸다.
하지만 실제로는 PBM 소송 등 반발로 해당 규칙은 시행되지 않았다.

상업 보험가입자

민간 보험을 이용하는 소비자들도 일부 간접적 혜택을 받았다.
함구 조항 금지법은 민간보험 적용 시에도 약사가 자유롭게 현금 가격이 더 저렴하다고 알려줄 수 있게 해, 더 싼 현금이나 쿠폰 가격으로 약을 구매함으로써 비용을 아낄 수 있게 했다. 이로 인해 PBM이 코페이 일부를 떼어가던 관행이 줄어들고,
특히 제네릭 약을 비보험으로 더 싸게 살 수 있는 경우 소비자들이 혜택을 봤다.

또한 CREATES법 등으로 제네릭 출시가 촉진되면 장기적으로 민간보험 약제비가 낮아져 보험료 상승 압력 완화에 도움이 된다.
다만 트럼프 행정부 기간에 민간부문 약가 직접 통제정책은 거의 없었기 때문에,
상업보험 가입자에 대한 직접 효과는 메디케어만큼 두드러지지 않았다.

Medicaid 저소득층

저소득층 Medicaid 수혜자의 경우, 연방 차원 약가정책의 직접적인 수혜는 제한적이었다.

340B 인슐린 규칙이 시행되었다면 FQHC를 이용하는 일부 무보험자·저소득 환자들이 초저가 인슐린을 얻을 수 있었을 것이다.
일부 주(州)가 트럼프 행정부의 제안대로 Medicaid 약물 포뮬러 자율권(closed formulary 시범)을 추진했다면,
州 차원의 약가 협상력이 생겨 Medicaid 프로그램 전체의 약품비 절감이 가능했을 것이다.
(소비자 입장에서는 약 접근성 저하 위험도 있다)

1. 포뮬러의 정의

건강보험 플랜(민간보험, Medicare Part D 등)은 모든 약을 다 보장하지 않습니다.
대신 **약물 목록(Formulary)**을 만들어 “이 플랜은 어떤 약을 커버하고, 환자가 얼마를 부담할지”를 정해둡니다.
이 목록이 바로 **포뮬러(formulary)**예요.

2. 포뮬러의 구조 (티어, tier system)

포뮬러에 포함된 약은 **여러 등급(tier)**으로 나뉘어요. 예를 들어:
Tier 1: 저렴한 제네릭 – 환자 본인부담금(co-pay) 가장 낮음
Tier 2: 선호 브랜드 약 – 본인부담 중간 수준
Tier 3: 비선호 브랜드 약 – 본인부담 높음
Tier 4: 전문의약품 (항암제, 생물학적 제제 등) – 가장 비싸고 본인부담률도 큼
즉, 약이 포뮬러에 포함되어 있는지, 또 어떤 티어에 속하는지에 따라 환자가 지불하는 금액이 달라집니다.

3. 포뮬러 접근권(Access to Formulary)

제약사 입장: 자기 약이 포뮬러에 포함되어야 환자가 보험 혜택으로 저렴하게 쓸 수 있으니 판매량 확보에 필수입니다.
포뮬러에서 제외되면: 환자는 약값 전액을 자비로 내야 해서 사용량이 급감합니다.
포뮬러 상위 티어에 배치되면: 환자 본인부담이 낮아져 사용량이 늘어납니다.
그래서 제약사들은 PBM·보험사와 협상해 **리베이트(할인)**를 제공하고, 그 대가로 포뮬러에 포함시키거나 상위 티어에 배치시키려 합니다.

결과적으로 트럼프 시기 Medicaid 환자 개인의 약값 부담 변화는 크지 않았으며,
Medicaid 약가는 기존의 리베이트 시스템에 따라 유지되었다.

결론 : 소비자는 선호할 수밖에 없는 정책

제약사 (브랜드 제조사 vs. 제네릭 제조사)

브랜드 제약사

오리지널 신약 제약사는 트럼프 행정부 정책들로 전반적으로 부담이 증가했다.

가장 직접적인 타격은 Part D 도넛홀(일정 한도 이상 약값을 쓰면 부담이 급증하는 구간)할인률 상향으로,
2019년부터 제조사가 부담하는 도넛홀 할인률이 50%→70%로 늘면서 브랜드사가 연간 수십억 달러의 추가 비용을 떠안게 되었다.

도넛홀(donut hole)이란?

**Medicare Part D(처방약 보험)**은 약값 지불을 단계별로 나눠놓은 구조예요.

기본적으로 보험가입자는

Deductible (공제액): 처음 일정 금액(예: $400 정도)까지는 100% 본인부담.

Initial Coverage (초기 보장): 공제액을 넘은 뒤 일정 한도(예: 약 $4,000)까지는 보험사와 가입자가 함께 부담.

Coverage Gap = “도넛홀”: 일정 한도 이상 약값을 쓰면 갑자기 가입자 부담이 확 늘어나던 구간. 예전에는 여기서 **환자가 약값의 100%**를 부담해야 했습니다. 이게 구멍처럼 뚫려 있어서 donut hole이라고 불렸어요.

Catastrophic Coverage (재앙적 보장): 일정 금액 이상 지출하면 다시 본인부담이 크게 줄어드는 단계.

오바마케어(ACA, 2010) 이후 이 도넛홀 구간의 환자부담을 점진적으로 줄여서 2020년에 완전히 없애기로 계획했어요. 즉, 도넛홀에서도 환자가 약 25%만 내고 보험사+제약사가 나머지를 분담하도록 만든 거죠.

CREATES법으로 강제된 샘플 제공 의무는 브랜드사의 특허만료 전 시장봉쇄 전략을 약화시켜, 독점기간 축소 및 매출 감소로 이어질 수 있는 조치다.

트럼프 행정부가 추진한 국제가격 연동(MFN) 정책도 브랜드사 입장에서는 해외 저가에 연동하여 미국 가격을 낮추라는 압박이어서, 산업 전반이 강하게 반대했다.
MFN 모델이 시행될 경우 대상 약품의 미국 매출이 크게 감소하고, 해외에서도 가격인상 또는 공급축소로 대응해야 할 것이라며, 환자 접근 저해와 R&D 투자여력 감소를 우려했다.

리베이트 규칙 역시 브랜드사에 이중 효과가 예상되었습니다.
한편으로 PBM에 지불하던 거액의 리베이트 부담이 줄어들 여지가 있지만,
동시에 리베이트를 통한 포뮬러 접근권을 잃고 가격 인하 압력을 직접 받을 가능성이 있었다.
일부 제약사는 리베이트 폐지가 PBM의 시장지배력 감소로 이어질 것을 기대했으나,
다수는 가격인하로 직결되지 않고 오히려 매출 감소와 정부 규제 위험이 있다고 보았다.

수입약 허용 정책에 대해서 브랜드사는 강하게 반대했다.
자국에서 정한 높은 약가 체계를 해외 저가 제품이 잠식할 수 있고,
병행수입이 확산되면 미국시장 수익률이 저하되기 때문이다.

실제로 PhRMA 등은 수입 규칙과 MFN 모두에 대해 소송을 제기하며 대응했다.

결론적으로 트럼프 행정부의 약가정책들은 브랜드 제약사 수익에 직·간접적인 압박을 가했으며, 업계가 정책 저지 로비와 법적 대응에 나서게 했다.
브랜드사는 환자 가격부담 경감을 위한 사회적 압력에도 직면하여 일부 제품의 자발적 가격동결 선언이나 더 많은 쿠폰 제공 등 유화책을 병행하기도 했다.

제네릭 및 바이오시밀러 제조사

복제약 업체들은 대체로 트럼프 행정부 정책의 수혜 측면이 많았다.
CREATES법 통과는 제네릭 기업들이 오리지널 샘플 입수를 막는 법적 장벽을 제거하여, 복제약 개발을 촉진하는 큰 승리로 평가되었다.
제네릭업계(AAM)는 해당 법안 통과를 공개적으로 환영했고, 더 나아가 Pay-for-Delay(지연합의) 금지 등 추가 경쟁법안도 추진되었다. (법제화되지는 못함)

FDA의 가속 승인 정책과 신기록적인 제네릭 승인 건수(연간 900건 이상) 등은 트럼프 행정부 기간 제네릭 시장에 호재로 작용했다.
바이오시밀러 역시 동일 성분의 기존약과 Medicare에서 동일 코페이로 취급 허용(Tier 동등화) 등의 조치를 받아 시장진입 장벽 완화 혜택을 보았다.

수입약 정책은 국외 저가 복제약의 미국 유통이 늘어날 기회를 제공하여 경쟁 심화를 초래할 수 있다.

전반적으로 제네릭 제조사들은 트럼프 시기 규제 개선과 법제 지원으로 경쟁 촉진의 이점을 얻었고, 이는 장기적으로 약가인하에 기여하였다.
브랜드사의 매출 하락은 제네릭에는 시장 기회 확대로 이어지므로, MFN 같은 정책이 브랜드 약가를 낮추더라도 제네릭에는 중립이거나 일시적 불리함(가격경쟁력 감소)이 있을 뿐, 큰 피해는 아니었다.

한 가지 우려는 리베이트 규칙이 시행되면 브랜드의 리베이트 경쟁 축소로 제네릭과의 가격차 축소가 발생해 제네릭 전환 유인이 줄어드는 효과가 있을 수 있다는 점이었다.
그러나 상업시장에 리베이트는 유지되어 그런 우려는 제한적이었다.

요약하면 제네릭 업계는 대체로 트럼프 정책의 수혜자로서, 경쟁 촉진 환경이 강화되자 AAM 등 단체를 통해 추가적인 약가 경쟁정책을 요구하는 적극적 태도를 보였다.

의약품 유통사: PBM과 약국

PBM (약국혜택관리자)

대형 PBM들은 트럼프 행정부 정책의 핵심 표적 중 하나였다.
행정부는 PBM이 제조사 리베이트를 통해 중간이윤을 취하고 약가 인상을 조장한다고 비판했다.

그 결과 리베이트 안전항만(safe harbor) 규칙 폐지를 추진했다.
규칙이 시행되었다면 PBM은 더 이상 제약사 리베이트를 받아 보험플랜에 일부만 전달하는 관행을 유지하기 어렵고, 대신 제약사가 환자에게 직접 할인을 주도록 구조가 바뀔 예정이었다.

PBM 업계는 이에 강력 반발해 소송을 제기했고 시행이 연기되었으며, 철회되었다.
시행됐다면 PBM은 주요 수익원 중 하나인 리베이트 마진을 상실하여 재무적 타격을 입었을 것이다.

Gag Clause 금지법도 PBM이 약국과 맺은 계약에서 약사가 소비자에게 보험 바깥의 저렴한 옵션을 알려주는 것을 막을 수 없게 되어,
PBM이 코페이 일부를 이윤으로 회수하던 전략이 차단되었다.
결과적으로 소비자가 현금으로 결제하면 PBM은 개입할 여지가 없고 수수료나 가격차 이윤을 얻지 못한다.

PBM은 또한 수입약 허용 정책으로 잠재적인 유통채널 다변화에 직면했다.
일부 PBM은 주정부의 수입 프로그램에 참여해 새로운 조달원으로 활용할 수도 있지만,
제약사를 통한 일원화된 공급망이 깨질 경우 가격협상력 약화나 관리 복잡성 증가를 우려한다.

340B 인슐린 규칙 등은 PBM에 직접 영향은 없으나, 약가 투명성 제고 움직임 전반이 PBM의 복잡한 가격비밀주의 모델에 부담을 주었다.
한편, 트럼프 행정부는 Medicare Part D 플랜의 처방현장 실시간 비용조회 시스템(RTBT) 도입을 의무화하여 2021년부터 의사와 환자가 진료 시 대체약 가격과 환자부담금을 실시간 확인할 수 있게 했는데, 이 역시 PBM이 가격정보를 독점하던 구조를 깨는 변화다.

전체적으로 PBM 업계는 트럼프 시기에 정책 리스크와 수익모델 압박을 받았으며, 실제 3대 PBM(CVS Caremark, Express Scripts, OptumRx)의 총 영업이익률은 2% 내외로 낮아지는 추세다.

PBM들은 리베이트 대신 제조사 수수료 모델로 전환하거나 자체 조제약국(메일·스페셜티 약국) 운영을 통한 수익 비중을 늘리는 등 대응에 나섰다.

소매 약국 (Retail Pharmacy)

Gag Clause 금지로 약국 입장에서 환자 신뢰 확보와 자유로운 정보제공이 가능해졌다.
이는 약국 입장에서는 고객 충성도 제고로 이어질 수 있고,
일부 경우 보험청구를 거치지 않고도 현금 판매로 마진을 확보할 수 있는 기회이기도 하다.
(예를 들어 약의 보험 코페이가 $50인데 약국 현금가는 $20일 경우, 예전엔 말 못하던 것을 이제 알려주고 현금거래하면, 환자는 $30 절약, 약국은 PBM 간섭 없이 $20를 그대로 받는 윈-윈)
보험청구를 안 하면 그건 약국 매출 통계상 감소로 보일 수도 있고,
PBM은 해당 처방에서 관리 역할 및 수수료를 잃는다.

리베이트 규칙은 약국과 직접 관련은 적지만, 만약 시행되어 Part D 보험료가 오르고 약가 할인은 일부 약에 국한되면 가입자들의 약 소비 패턴 변화가 발생할 수 있고,
경우에 따라 약국 이용 감소로 이어질 위험도 있다.
그러나 영향은 간접적이다.

한편, 340B 할인강제 규칙은 FQHC 등에서 약국을 운영하는 기관에 수익 감소를 초래할 뻔했다.
FQHC 약국들은 340B로 싼 값에 확보한 인슐린을 통상 보험 청구가로 팔아 그 차액을 운영 재원으로 쓰는데, 이를 환자에게 원가에 제공해야 하면 약국 수입이 줄어든다.
보건센터들은 해당 규칙을 반대했고 시행이 연기되었다.

수입약 허용은 주정부 수입 프로그램이 실제 가동되면, 일부 약국이나 도매상이 지정 수입처로 참여하여 신규 매출을 얻을 수 있다.
플로리다주는 도입시 공공보험 환자 대상 약품을 주정부가 수입 후 약국을 통해 조제하는 계획을 추진했는데, 이런 경우 참여 약국에 환자 유입이 늘 수 있다.

반면 소비자들이 해외약 온라인 직구 등으로 흐르면 지역 약국 이용이 줄 위험도 있지만,
트럼프 정책은 어디까지나 공인된 경로로 수입을 허용한 것이어서 통제 밖 개인직구 확대와는 거리가 있다.

약국들은 도넛홀 폐지의 간접적 영향으로, 노인들의 처방순응도 향상에 따른 조제량 증가를 기대할 수 있다.
본인부담이 줄면 복약중단이 감소하므로, 약국 입장에선 처방전 처리 건수가 늘어날 가능성이 있다.
그러나 메디케어의 약가 절감 모델(MFN 등)이 시행되었다면 병의원 투여약 감소로 전문의약품 유통을 겸하는 일부 약국(전문약국)에는 매출 타격이 될 수도 있었다.

전반적으로 소매 약국은 미미한 이익을 보았으며,
“약국 수익 = 약국 매입가와 보험이 책정한 지불가의 차이 + 수수료”라는 구조는 크게 바뀌지 않았다.

체인약국 (CVS/Walgreens 등)은 자체 PBM을 보유하거나 보험 사업에 진출해 이해관계가 복잡한데,
CVS의 경우 트럼프 행정부의 리베이트 규칙이 자사 PBM(Caremark)에 악영향을 줄 수 있으나, 동시에 자사 약국 판매는 증가할 수 있다.

결국 일부 판매 증대 효과를 보았지만,
직접적인 큰 이익이나 손실보다는 간접적인 영향만 받았다.
다만 PBM과의 협상력에서 규제 환경이 약국에 약간 유리하게 개선되었다.

의료 제공자 (병원, 개원 의사 등 처방의사)

병원

2018년 Medicare는 340B 약품에 대한 병원지급액을 약 -28.5% 조정(ASP+6→ASP-22.5%)하여, 340B 병원의 약품마진을 대폭 삭감했다.
이로 인해 도시 대형 안전망병원들은 연 16억 달러 이상의 수입 감소를 겪었다.
병원 업계는 강력 반발하여 소송을 진행, 2022년 대법원에서 해당 삭감이 절차상 위법으로 무효화되어 추후 보전이 논의됐다.

Part B 국제가격 연동(MFN) 모델이 시행되면 의원과 병원이 환자에게 투여하는 항암제 등 고가 주사약의 Medicare 상환액이 해외 최저가 수준으로 떨어질 예정이었다.
결과적으로 MFN은 시행되지 않았으나, 트럼프 행정부의 약가 지불개혁 시도는 병원 수익모델에 불확실성을 주었다.

개원의·처방의사는 Medicare 방침으로 보험사가 비용효과적 약부터 쓰도록 의사 처방에 제한을 걸 수 있게 되었다.
이는 처방의의 치료 자율성 축소로 받아들여져 의사단체의 반발이 있었지만,
보험사는 비용 절감수단을 얻었다.

이는 궁극적으로 고가약보다 저가약 처방이 늘어나는 효과를 내어 제약사와 약국 매출엔 마이너스, 환자와 보험재정엔 플러스이지만, 의사 입장에서도 환자 복약비용을 고려한 처방으로 치료 순응도 제고에 도움을 주기도 했다.

병원들은 트럼프 약가정책의 직격탄을 맞았고 (340B 수익 감소 등), 개원의들도 약품비 관리 강화로 행정 부담 증가와 처방권 제한을 일부 체감했다.
다만 의사-환자 관계에 긍정적 영향을 주어, 비용 때문에 치료를 중단하던 환자가 줄면 의사 입장에서도 임상결과 향상에 도움이 될 수 있다.

보험사 (상업 보험사, Medicare Advantage 플랜 등)

상업 건강보험사

민간보험사들은 트럼프 행정부 약가정책으로 손익이 엇갈린 영향을 받았다.
우선 약국 Gag 금지로 일부 보험청구가 보험 밖 거래로 대체되면 보험사는 해당 청구에 지출을 하지 않으므로 의료비 지출 절감이라는 이익이 있다.
그러나 역으로 보험 설계상 높은 코페이를 받던 부분이 사라져 보험상품의 가치감소나 프리미엄 수입 감소 요인이 될 수도 있다.

CREATES법 등 제네릭 촉진은 보험사에 긍정적이다.
특허만료 후 제네릭이 빨리 시장에 나오면 보험사의 처방약 지출이 하락하고 이익률이 개선된다.
고가 브랜드약이 제네릭으로 대체되면 보험청구 비용이 큰 폭으로 내려가 보험료 인상압박을 줄여주므로, 장기적으로 가입자 유지에 유리하다.

리베이트 규칙은 시행되면 Medicare Part D 보험사(및 PBM)는 제조사 리베이트를 못 받고 대신 약가할인이 약국 단계에서 적용되어 보험금 청구액 자체가 줄지만 보험료 인상 요인이 된다.
보험업계는 리베이트 금지에 반대 입장을 밝혔고, 해당 규칙은 보류 끝에 폐기되어 실제 영향은 없었다.

처방약 수입 허용에 대해서, 일부 건강보험사들은 주정부 수입 프로그램과 연계하여 Medicaid 등 공공플랜의 약가를 낮추는 것을 지지했다.
그러나 연방 차원에서는 수입약 허용 효과가 미미했고, 대부분 상업보험에 큰 변화를 주지 못했습니다.

도넛홀 폐지는 Part D가 아닌 상업 Medicare 파트(메디갭 등)에는 영향 없지만,
비슷한 구조로 보험사의 부담 전가를 줄인 사례다.
이 정책에서 상업 보험사(메디케어 Part D 플랜 포함)는 오히려 이득을 봤다.

Medicare Advantage(MA) 보험사들은 트럼프 행정부의 파트 B 약품 스텝테라피 허용으로 비용관리 수단을 얻었다.
MA 플랜은 2019년부터 Part B 커버 약물에 사전승인이나 대체약 우선 사용 요건을 부과할 수 있게 되어, 보험사가 더 저렴한 바이오시밀러나 효용 대비 고가인 약 제한 등을 시행할 수 있다.

병원 가격투명성 규칙(2021년 시행)은 보험사들이 병원과의 계약가격을 노출해야 하는 부담을 줬지만, 약가 투명성과는 직접 관련이 없었다.

결론적으로, 보험사들은 제네릭 촉진과 제조사 할인 확대 등에서 이익을 보았고, 리베이트 정책 등 일부에서 불확실성을 겪었으나 큰 변화 없이 지나갔다.

결론 : 바이오시밀러 업체, 텔레헬스 기업 관심

소비자들은 부담 완화를 반겼으며, 의료인들은 수입 감소로 반대했다.
신약 제약사는 경쟁 확대로 반대했으나, 제네릭 제약사들은 바이오시밀러 개발에 유리한 환경이 조성되는 것을 대체로 반겼다.
유통사들은 경쟁 심화와 협상력 약화로 인해 반대하는 입장이었다.
이러한 유통사 협상력 약화의 수혜를 보는 기업은 텔레헬스 기업들일 것이다.

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