리부레님 글을 읽어보고 약가 인하가 앞으로 상당히 중요한 메가트렌드가 될 가능성이 높다고 생각했다.
트럼프는 무능하다.
부의 대부분은 상속받은 것이며,
그마저도 말아먹고 아버지로부터 도움을 받아 재기할 수 있었다.
투자자이자 기업가로서는 실격이지만, 그는 TV 쇼에 출연하면서부터 대중적 인기를 누렸다.
결국 투자자라기보다 엔터테이너에 가까운 트럼프는 정치인으로서 제 자리를 찾았다.
지금까지 지켜본 결과, 대체로 트럼프 아젠다는 인간 본능에 부합해왔다.
생존과 먹고사는 문제, 그리고 ‘혐오’에 기반한 정치적 구호를 외친다.
관세는 미국 내 제조업과 일자리를 탈취해간 유럽과 아시아 국가의 ‘타자화’에 기반한다.
환경정책 폐기는 엘리트에 대한 혐오와 생활비 인플레를 잘 조합한 정치 캠페인이었다.
그래서 수많은 기행에도 불구하고 미국 내 정치적 인기를 유지할 수 있었다.
미국 약가 인하는 또 하나의 성공적 정치 캠페인이다.
의료비가 너무 비싸서 병에 걸렸어도 제대로 치료받지 못하고 죽거나,
미국에서 의료비로 인해 파산당했다는 이야기는 너무도 흔한 이야기이다.
내 직장 선배들도 미국 유학 가기 전에 건강검진, 치과 스케일링 및 치료를 통해 의료비 지출 가능성을 최소화하고 나가라고 이야기한다.
매슬로 인간 동기 단계론의 1단계가 생존의 욕구이다.
생존은 무엇보다도 우선한다.
그리고 의료 서비스는 생존과 직결된다.
미국 의료서비스는 과도하게 비싸다.
약가 인하를 통해 의료비가 절감되면 피해는 제약회사 등 소수에 집중되나 혜택은 대다수 시민에게 분산되기 때문에 지금까지 정치적으로 실현되기 어려웠다.
하지만 트럼프는 이를 하나의 정치적 구호와 수사로 결집시켰으며,
대중들은 생존과 직결된 이 문제가 해결될 수 있다는 것을 인식했다.
따라서 이 트렌드는 약가인하 정책이 없던 예전으로 돌아가기 힘들다.
트럼프 약가인하 정책의 이해(feat. GPT)
국제 비교 약가 ‘최혜국(MFN) 모델’ (미집행 정책)
목표 및 내용: 트럼프 행정부 말기인 2020년 11월, Medicare Part B 처방약 지출을 낮추기 위해 이른바 ‘Most Favored Nation (MFN)’ 모델이라는 국제 비교 약가제를 시도했습니다kff.org. 이 모델은 의사 투여 약품 등 Part B 약값을 OECD 회원국 중 가장 낮은 국가 수준 가격에 연동하여 Medicare가 그 이상 지불하지 않도록 하는 혁신적 접근이었습니다kff.orgkff.org. 쉽게 말해 독일, 영국 등 선진국들 중 가장 싸게 거래되는 가격으로 미국 Medicare 지급액을 제한하겠다는 것입니다.
시행 여부: MFN 모델은 행정명령과 Medicare 혁신센터(CMMI)의 인터림 최종규칙(IFR) 형태로 추진됐으나, 정식 의견수렴 절차를 거치지 않은 채 급하게 시행하려 했다는 이유로 연방법원에 의해 시행 직전에 제동이 걸렸습니다kff.org. 2021년 1월 1일부터 7년간 시범 실시할 계획이었지만, 여러 연방지법에 제소되어 효력정지 가처분을 받았고, 결국 바이든 행정부로 이관된 후에도 추가 조치 없이는 시행될 수 없는 상태로 남았습니다kff.org. 사실상 미집행으로 끝난 정책입니다.
영향 및 이해관계자 반응: MFN 모델이 시행되었다면 Medicare와 고령 환자의 약품 비용 부담을 크게 낮추는 효과가 기대됐습니다. Medicare 수리계리국(OACT)은 7년간 약 855억 달러의 Medicare 지출 절감 효과를 추산했는데, 이 중 일부는 약값 인하로 인한 접근성 감소(사용량 최대 19% 감소) 때문이라는 분석도 있었습니다kff.org. 제약업계는 해외 저가에 미국 약가를 연동하면 제약사 수익이 급감하여 연구개발 투자가 위축되고, 미국 환자들이 일부 신약 접근을 못 하게 될 것이라 우려했습니다kff.org. 또한 제약사들은 타국 정부가 약가를 낮추는 압박을 받을 수 있고, 미국이 사실상 다른 나라의 약가 결정에 무임승차한다는 비판도 제기했습니다kff.org. 환자단체 입장에서는 약가가 낮아지면 본인부담금도 감소할 수 있지만, 약품 공급이 줄거나 대체 치료로 전환될 수 있다는 점이 우려되었습니다kff.org. 의료계에서는 약가인하 효과는 인정하면서도, 급격한 지출축소로 의원 현장에서의 투여치료 서비스 제공이 위축될 가능성을 지적했습니다.
바이든 행정부의 계승 여부: 바이든 대통령도 후보 시절 국제 가격을 참조하여 고가신약 가격을 책정하자는 공약을 내세운 바 있습니다kff.org. 다만 집권 후 트럼프판 MFN 모델은 그대로 추진하지 않고 폐기 수순을 밟았습니다. 대신 **2022년 인플레이션 감축법(IRA)**을 통해 Medicare에 처음으로 직접 약가협상 권한을 부여하는 제도를 도입했습니다kffhealthnews.orgkffhealthnews.org. MFN이 해외 가격에 연동하는 간접방식이었다면, IRA는 정부가 선정약품에 대해 제약사와 직접 낮은 가격을 협상하는 방식으로 목표를 실현하고 있습니다. 한편 MFN 모델 시행 좌초 후 제약사와의 자발적 약가인하 협상 가능성도 거론됐지만 성과 없이 종료되었습니다. 요약하면, MFN은 트럼프 행정부에서 제안됐으나 미집행된 정책이고, **동일한 목표(고가 약품의 가격인하)**는 바이든 행정부에서 협상제도로 형태를 바꾸어 계승되었다고 볼 수 있습니다.
Medicare Part D 리베이트 규칙 (PBM 리베이트 투명화 정책, 미집행)
목표 및 내용: 트럼프 행정부는 약가 구조에서 PBM(약국혜택관리자)의 리베이트 관행이 리스트가격 상승과 환자 부담 증가를 초래한다며, 2020년 11월 최종 규칙을 통해 Medicare Part D에서 제약사→PBM/보험사 간 리베이트에 대한 연방 Anti-kickback 안전항만(safe harbor) 적용을 제외하였습니다kff.org. 이 규칙이 시행되면 제약사는 PBM에 숨은 리베이트를 제공할 인센티브가 사라지고, 대신 제조사 할인을 환자에게 약국 현장에서 직접 제공하는 경우에만 새로운 안전항만을 인정받게 됩니다kff.org. 이를 통해 처방 현장에서의 환자 부담 가격을 낮추고, 가격 결정 구조를 투명화하며, 나아가 제약사가 애초에 리스트가격을 인하하도록 유도하는 것이 목표였습니다kff.org.
시행 여부: 이른바 “리베이트 규칙”은 트럼프 말기에 확정되었으나, 2021년 1월 정권교체와 함께 시행이 연기되었습니다kff.org. PBM 업계 단체(PCMA)가 제기한 소송으로 2022년까지 시행이 유예되었고, 바이든 행정부도 해당 규칙에 대한 재검토에 들어갔습니다kff.org. 결국 의회는 2022년 IRA 법안에서 이 규칙의 발효를 2030년까지 추가 연기하여, 사실상 장기 보류시켰습니다. 따라서 현재까지도 실제 집행되지 않은 상태입니다.
영향 및 이해관계자 반응: 이 정책을 둘러싼 평가와 이해관계자 영향은 복잡합니다. 환자 측면에서는 약국에서 내는 자기부담금이 즉각 낮아지는 장점이 있으나, 대신 그동안 리베이트로 낮아졌던 보험료가 인상될 우려가 지적되었습니다kff.org. 메디케어 수리계리국과 의회예산국(CBO) 모두 해당 규칙 시행 시 보험료 보조금 증가 등으로 향후 10년간 연방지출이 늘어날 것으로 추산하였고kff.orgkff.org, 일부 분석은 일부 환자의 총비용이 오히려 증가할 수 있다는 견해도 내놓았습니다. PBM 업계는 수익원인 리베이트 마진이 사라지므로 강력 반대했고, 결국 소송을 통해 시행을 지연시켰습니다kff.org. 제약업계는 표면적으로는 해당 규칙을 지지했습니다. 리베이트는 제약사 입장에선 판매대가로 PBM에 지급하는 거액의 비용인데, 이를 없애면 리스트가격 인하 압박을 받겠지만 동시에 **중간마진(PBM 이윤)**을 없애 제약사로부터 소비자까지의 혜택 전달 구조를 개선할 수 있다고 본 것입니다. 다만 모든 제약사가 리스트가격을 내릴지는 미지수라 효과에 논쟁이 있었습니다kff.org.
바이든 행정부의 후속조치: 바이든 행정부는 리베이트 규칙을 즉각 폐기하지는 않았지만, 아예 시행하지도 않는 입장을 취했습니다kff.org. 2021년 초 해당 규칙의 발효를 늦추는 최종규칙을 내고, 법정 공방에도 나서지 않아 사실상 동의를 표했습니다kff.org. 이후 IRA 법안에서는 리베이트 규칙 연기로 인한 재정절감분을 다른 의료정책 재원으로 활용함으로써 (규칙 미시행을 전제로 예산 편성) 이 제도를 사실상 무기한 보류시켰습니다. 대신 바이든 행정부는 다른 방식으로 약가 인하를 도모하는 데 집중했는데, 앞서 언급한 Medicare 약가협상제 도입, 약가 인상률 인플레이션 연동 페널티 등이 그것입니다. 또한 2023년 들어 PBM의 불투명한 수익 구조에 대한 규제 필요성이 다시 부각되어, PBM 수수료·리베이트 공개 의무나 클로백 금지 등의 입법 논의가 의회에서 진행 중입니다. FTC(연방거래위원회)도 PBM 업계를 대상으로 경쟁저해 행위 조사를 개시하는 등 투명성 강화 기조는 이어가고 있습니다. 요컨대, 리베이트 규칙 자체는 트럼프 정책에서 살아남지 못했지만, PBM 구조를 개선하고 환자 부담을 낮추려는 노력은 형태를 바꾸어 지속되고 있습니다.
처방약 병행수입 허용 (캐나다 등에서의 약가 낮은 의약품 수입)
목표 및 내용: 미국 내 높은 약가를 낮추기 위한 방안의 하나로, 트럼프 행정부는 해외에서 더 저렴한 약을 수입할 수 있도록 규제를 완화하였습니다. 2020년 가을 최종 규칙과 FDA 지침을 통해 두 가지 새로운 경로를 마련했는데, 첫째는 미국의 주(州), 자치령, 인디언 부족 등이 캐나다로부터 일정 기간 처방약을 수입하는 프로그램을 꾸릴 수 있도록 한 것입니다kff.org. 주 정부가 연방 승인을 받아 도매상·약국과 협력해 캐나다산 의약품을 수입하면, 미국 소비자에게 더 싸게 공급할 수 있다는 구상입니다. 둘째는 제약사 스스로가 해외 저가로 판매하는 자사 의약품을 역수입하여 미국에서 저렴하게 판매하는 경로입니다kff.org. 이 경우 이미 FDA 승인받은 동일 성분 약을 해외판으로 들여오는 것이므로 안전성은 담보되며, 중간상 없이 제조사가 직접 유통합니다. 이러한 병행수입 정책은 2020년 11월 30일부로 발효되어 법적으로 시행 가능해졌습니다kff.org.
시행 여부: 법·제도적으로는 시행되었으나, 실질적으로 아직 소비자가 체감할 수 있는 수준으로 실행된 사례는 없습니다. 캐나다 수입 프로그램의 경우 각 주 정부가 연방 승인을 받아야 하는데, 플로리다주 등 몇몇 주가 적극 나섰습니다kff.org. 플로리다는 초창기 수입 프로그램 수행업체 선정 등에 어려움을 겪었으나 결국 계획을 수립하고 연방정부에 승인을 신청했습니다kff.org. 콜로라도주 등도 준비에 들어갔지만, 2022년 중반 이전에는 실수입 개시가 어려울 것으로 전망됐습니다kff.org. 2023년 현재까지도 FDA의 최종 승인을 얻어 실제 캐나다에서 약이 들어온 사례는 없는 것으로 알려졌습니다. 제약사들의 법적 도전도 진행 중인데, 업계 단체인 PhRMA 등이 해당 규칙이 약품 안전성 우려와 법적 문제를 야기한다며 소송을 제기하여 계류 중입니다kff.org.
영향 및 이해관계자 반응: 병행수입 허용 소식은 일부 고가약의 가격 인하 가능성으로 소비자와 환자단체의 기대를 모았습니다. 예를 들어 캐나다에서 훨씬 저렴한 특정 희귀질환 약이나 B형 간염 치료제 등을 가져올 수 있다면, 미국 내 환자 비용 부담이 크게 줄 수 있기 때문입니다. 그러나 현실적 제약도 많습니다. 캐나다 정부는 자국 의약품 공급을 우선 보호하기 위해, 미국의 대량 수입으로 자국 내 공급 부족이 예상되는 경우 해당 약품의 수출을 금지하겠다고 경고했습니다kff.org. 캐나다는 인구가 미국의 1/10에 불과해 자체 공급량이 한정되어 있는데, 미국이 물량을 가져가면 자국민 약품 부족 사태가 올 수 있다는 우려입니다. 또한 법적 분쟁 역시 진행 중이라, 규칙이 최종적으로 살아남을지 불확실합니다kff.org. 제약업계는 병행수입이 위조 의약품 유입 위험 등 안전성 문제를 일으킬 수 있다고 주장하고, 미국의 폐쇄적 유통망 규제(DSCSA, 이력추적제도)을 무력화할 수 있다고 반대합니다pharmacist.compharmacist.com. 더구나 이 정책은 **바이오의약품(생물의약)**을 수입 대상에서 제외했는데, 여기에 인슐린과 많은 최신 고가 신약들이 포함됩니다kff.org. 따라서 정작 가격논란이 큰 인슐린 등은 병행수입으로 해결이 안 된다는 지적도 있습니다kff.org.
바이든 행정부의 후속 움직임: 바이든 대통령도 후보 시절부터 안전이 담보된다면 처방약 수입을 지지한다는 입장이었습니다kff.org. 집권 후 이 규칙을 철회하지 않고 유지했으며, 앞서 언급한 플로리다 등의 신청에 대한 검토가 계속 이루어지고 있습니다. 다만 바이든 행정부도 병행수입에 적극 드라이브를 건 것은 아니어서, 속도는 더딘 상태입니다. 2022~2023년에도 실제 캐나다 수입이 시작되지 못했고, 캐나다와의 협의나 법정다툼 등이 변수로 남아 있습니다. 요컨대, 트럼프 행정부가 틀을 마련한 병행수입 정책은 법적으로 살아있지만, 아직 실행단계에서 유의미한 성과를 내지 못한 채 바이든 행정부로 넘어와 있는 상황입니다.
인슐린·에피네프린 340B 할인 제공 의무화 (미집행)
목표 및 내용: 트럼프 대통령은 2020년 7월 약가 관련 4개 행정명령을 발표하면서, 그 중 하나로 저소득층의 인슐린과 에피네프린 비용 경감 조치를 지시했습니다. 이를 구현하기 위해 2020년 12월 HHS(보건부)는 340B 약가할인 프로그램에 참여하는 연방 공인 보건센터(FQHC)에 대해 특정 환자에게 인슐린·에피네프린을 340B 할인가격으로 제공하도록 하는 최종규칙을 공표했습니다kff.org. 340B 프로그램이란 제약사가 병원·보건소 등 공공의료기관에 의약품을 매우 할인된 가격에 공급하는 제도로, 원래 취지는 취약환자 지원입니다. 그러나 340B로 할인받은 약을 기관이 환자에게 꼭 할인해서 주라는 명시는 없었는데, 이번 규칙으로 기관이 받은 할인 혜택을 해당 환자에게 반드시 돌려줘야 한다는 조건을 건 것입니다kff.org. 구체적으로, 340B 자격을 가진 FQHC가 연방 보조금을 받으려면, 소득이 일정 기준 이하이고 보험이 없는(또는 충분치 않은) 환자에게 인슐린이나 에피네프린을 줄 때 기관의 340B 취득원가에 소정의 조작료만 얹은 가격으로 팔아야 합니다. 코로나19 사태로 경제적 어려움이 가중된 저소득 당뇨병·알레르기 환자들이 생명유지 의약품을 끊지 않도록 돕겠다는 취지였습니다kff.org.
시행 여부: 이 규칙은 2021년 1월 22일 발효될 예정이었으나, 바이든 대통령 취임 이틀 후인 1월 22일부로 전격 시행이 일시 연기되었습니다kff.org. 이는 새 정부가 전임 정부의 미시행 규칙들을 재검토하기 위해 일반적으로 취하는 조치의 일환입니다. 이후 2021년 3월까지 시행을 유예하였고, 결국 해당 규정을 철회하는 방향으로 결정되었습니다. 따라서 실제 현장에서 시행되지 못한 정책으로 남았습니다.
영향 및 이해관계자 반응: 저소득 환자들에게는 표면상 반가운 조치입니다. 인슐린의 고가격이 사회 문제였던 만큼, 340B를 통해 매우 싸게 조달된 인슐린을 환자도 그 가격에 살 수 있다면 실질적 부담 경감이 될 수 있습니다. 다만 비판론자들은 실효성에 의문을 제기했습니다. 왜냐하면 많은 FQHC 등에서는 이미 자체 재원을 통해 저소득 환자에게 인슐린을 무료 또는 저렴하게 제공하는 프로그램을 운용 중이었고, 굳이 연방 규칙으로 강제하지 않아도 취지 달성에 큰 문제가 없었다는 점입니다kff.org. 오히려 이 규칙이 시행되면, 기관 입장에서는 모든 환자의 소득과 보험상태를 확인하여 가격을 이원화해야 하는 등 행정 절차가 늘어나고, 340B 약 판매로 얻던 수익을 잃어 재정이 악화될 수 있다고 우려했습니다kff.org. 결국 규칙 준수가 기관 운영을 어렵게 만들어, 환자 진료 전반에 지장을 줄 수 있다는 지적입니다kff.org. 전국보건센터협회(NACHC) 등은 이 규칙에 반대 의견을 냈습니다kff.org. 제약업계는 이 사안에선 직접 할인만 해주면 되는 것이어서 큰 반대는 없었고, PBM이나 보험사 등도 직접 영향은 없었습니다.
바이든 행정부의 대응: 바이든 행정부는 이 규칙을 바로 집행하지 않고 유예한 후 결국 폐기 절차를 밟았습니다kff.org. 대신 인슐린 가격 문제는 보다 광범위한 정책으로 대응했는데, 대표적으로 Medicare 대상자의 인슐린 비용을 월 $35로 제한하는 조치를 법으로 제정하여 (IRA 법안, 2022년) 2023년부터 시행한 점을 들 수 있습니다kffhealthnews.org. 또한 민간 보험에서도 인슐린 $35 상한을 적용하려 했으나 의회 승인이 안 되어 무산됐습니다. 바이든 행정부는 인슐린뿐 아니라 모든 약가 인하를 위한 포괄적 법안을 추진했으므로, 340B 규칙처럼 좁은 범위의 규제는 전략에서 제외한 것으로 볼 수 있습니다.
처방약 TV 광고에 약가 공개 (투명성 규칙, 미집행)
목표 및 내용: 트럼프 행정부는 약가 투명성 제고를 위해 파격적인 아이디어를 내놓았는데, 바로 TV로 나오는 처방약 광고에 약품 가격을 표시하도록 의무화하는 방안이었습니다. 2019년 보건복지부(HHS) 산하 CMS가 이 규칙을 최종 확정하며, 월 $35 이상 비용이 드는 처방약 광고에는 “이 약의 월 정가(list price)는 $XXX 입니다”라는 자막을 넣도록 요구했습니다. 이는 소비자들이 비싼 약인지 인지하게 하여 수요 압력을 줄이고, 동시에 제약사에 여론의 압박을 가해 가격인하를 유도하려는 목적이었습니다. 트럼프 정부의 2018년 약가개혁 블루프린트에 포함된 아이디어가 현실화된 것입니다.
시행 여부: 이 규정은 2019년 7월 시행을 눈앞에 두었지만, 직전에 제약사들의 소송으로 연방지방법원에서 무효화되었습니다statnews.com. 소송을 제기한 세 개의 대형 제약사는 HHS에 약가공시 권한이 없다고 주장했고, 워싱턴 DC 지방법원의 메타(Mehta) 판사는 HHS가 의회로부터 부여받지 않은 권한을 행사했다며 규정을 무효로 했습니다statnews.com. (제약사들이 주장한 수정헌법 1조 표현의 자유 침해에 대해서는 법원이 판단하지 않았습니다.) HHS는 항소를 시도했지만 결국 해당 규정은 집행되지 못한 채 폐기되었습니다.
영향 및 이해관계자 반응: 만약 시행되었다면 텔레비전 광고를 보는 수많은 소비자에게 약가 정보 노출이라는 큰 변화가 생겼을 것입니다. 소비자들은 평소 접하던 광고약의 가격이 수천 달러임을 알고 충격을 받을 수도 있고, 의사에게 값이 싼 대체약을 문의할 수도 있습니다. 이러한 정보격차 해소 효과를 기대하는 목소리도 있었지만, 실효성에 의문을 제기하는 시각도 있었습니다. 광고에 나오는 정가는 보험 적용 전 가격으로, 실제 환자가 지불하는 금액과 다를 수 있어 혼란을 줄 수 있다는 지적입니다. 또한 가격을 본 소비자가 약 복용을 망설이면 필요한 치료를 회피하는 역효과 가능성도 제기됐습니다. 제약업계는 이 규정에 강하게 반발했는데, 이는 영업규제라는 이유뿐 아니라 자사 약의 높은 가격을 대중에 공개하는 것을 꺼렸기 때문으로 해석됩니다. 규정 무효화 후 트럼프 행정부는 약가 표시를 자율적으로 유도하는 선에서 마무리되었습니다.
바이든 행정부의 접근: 바이든 행정부는 이와 유사한 규제를 다시 추진하지 않았습니다. 대신 전반적 의료비 투명성 정책의 일환으로 병원의 진료비 공개(입원서비스 가격 공개 규칙 시행)나 보험사의 네고 가격 공개 규정 등을 시행하고 있지만, 직접 약품 광고에 가격을 넣는 조치는 현재까지 부활하지 않았습니다. 법원의 판단도 있었던 만큼, 행정조치보다는 입법을 통한 접근이 필요하지만 제약사의 로비와 표현의 자유 이슈로 난항이 예상되어 우선순위에 두지 않은 것으로 보입니다.
약국 계약의 ‘Gag Clause’ 금지 (정보제공 제한 조항 금지법, 시행)
목표 및 내용: 약국이 환자에게 약값에 대해 솔직히 말해줄 수 없도록 만드는 부당한 관행을 없애기 위해, 트럼프 행정부는 2018년 “Gag Clause”(함구 조항) 금지법을 추진했습니다. 당시 초당적으로 가결된 두 건의 법안 – **“Know the Lowest Price Act”**와 “Patients’ Right to Know Drug Prices Act” – 을 트럼프 대통령이 2018년 10월에 서명하여 발효시켰습니다healthlawadvisor.com. 핵심 내용은 **PBM(약품보험관리자)**이나 보험사가 약국과 계약할 때 “약사가 환자에게 현금 가격이 보험 코페이보다 쌀 경우 알려주지 못한다”는 식의 비밀 유지 조항을 넣는 것을 전면 금지한 것입니다healthlawadvisor.com. 이로써 약사는 환자가 처방전을 들고 왔을 때, 보험으로 지불할 때보다 그냥 자비로 살 때 더 저렴하면 그 사실을 자유롭게 알려줄 수 있게 되었습니다healthlawadvisor.com. 하나의 법은 Medicare Part D 등 연방 프로그램에 적용되며 2020년 1월 발효되었고, 다른 법은 상업보험에 적용되어 2018년 즉시 발효되었습니다healthlawadvisor.com.
시행 여부: 해당 법안들은 대통령 서명 즉시 법률로서 시행되었습니다. 즉, 2018년 말부터 전국적으로 약국 gag clause 금지가 유효하며, 위반 시 제재를 받을 수 있습니다. 사실 2010년대 후반 여러 주(州)에서도 자체적으로 Gag Clause를 금지하는 법을 속속 도입하고 있었고, 연방 차원에서도 마침내 이를 따라잡은 것입니다healthlawadvisor.com.
영향 및 이해관계자 반응: 환자들은 이 법으로 이익을 보게 되었습니다. 이제 약사가 “차라리 보험 쓰지 말고 그냥 현금으로 사세요. 그게 더 쌉니다”라고 조언해줄 수 있게 되어, 불필요하게 높은 코페이를 내는 일을 피할 수 있습니다. 예컨대 어떤 복제약 제네릭은 보험 코페이가 $20인데 그냥 사면 $8인 경우, 이전에는 약사가 말 못 했지만 이제는 알려줘 환자가 $12를 절약할 수 있게 됩니다. 다만 이로 인해 총약가가 인하되는 것은 아니며, 단지 지불 방식의 정보 비대칭이 해소되는 효과입니다healthlawadvisor.com. 약사단체들은 이를 환영했습니다. 오랫동안 약국 현장에서 이런 조항이 환자에게 불리하고 약사의 전문직 윤리에 반한다고 비판해왔기 때문입니다healthlawadvisor.com. PBM/보험사 측은 표면적으로는 큰 반대를 하지 않았습니다. PBM 업계 협회(PCMA)는 이미 “우리는 그런 조항 거의 안 쓴다”고 주장했고, 대형 PBM인 익스프레스스크립츠도 “우리는 원래 그런 반소비자적 관행 안 한다”며 법을 지지했습니다healthlawadvisor.com. 이는 많은 주에서 이미 금지법이 도입되어 PBM들도 관행을 바꿔온 측면이 있습니다healthlawadvisor.com. 따라서 이 연방법의 실질적 영향은 제한적일 수 있으나, 최소한 환자에게 가격정보를 숨기는 행위는 연방법으로 금지된다는 점에서 의미가 있습니다. 제약업계에는 직접 영향이 없습니다.
바이든 행정부의 후속여부: 이 법은 트럼프 행정부 시기 성립되어 바이든 행정부에서도 동일하게 유지되고 있습니다. 환영받는 소비자 보호 조치이므로 정치적 논란도 없습니다. 더 나아가 2021~2023년에는 의회에서 PBM의 역할 전반을 재평가하며, 리베이트 구조 투명화, 스프레드 프라이싱(spread pricing) 금지 등 추가 조치를 담은 법안들이 논의되고 있습니다. 트럼프 행정부가 가장 손쉬운 투명성 개선책으로 gag clause부터 금지했다면healthlawadvisor.com, 바이든 시대에는 보다 포괄적인 PBM 규제 방향으로 발전하고 있다고 볼 수 있습니다.
제네릭·바이오시밀러 경쟁 촉진 법안 (CREATES Act 등, 시행)
목표 및 내용: 약가를 낮추는 가장 근본적인 해법 중 하나는 **제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제)**의 시장 진입을 촉진하는 것입니다. 트럼프 행정부 시기인 2019년 말, 연방 의회는 CREATES Act라는 중요한 법률을 통과시켰습니다pharmacist.com. 이 법은 브랜드(신약) 제약사가 의도적으로 자기 약의 샘플을 제네릭 업체에 제공하지 않는 관행을 막는 내용입니다. 제네릭 회사는 신약의 샘플이 있어야 동등 생물학적 효능시험 등을 거쳐 FDA 승인을 받을 수 있는데, 일부 신약사는 “안전관리 프로그램(REMS)상 제한” 등을 구실로 제네릭사에 샘플 판매를 거부해 왔습니다. CREATES법 하에서는 제네릭사가 신약사에 샘플 제공을 요구하고, 거부하면 연방법원에 소송을 걸어 강제할 수 있습니다pharmacist.com. 법원은 신약사가 정당한 이유 없이 거부했다고 판단하면 하루당 벌금 등을 부과하여 샘플 입수를 돕습니다. 또한 이 법은 REMS 적용 약품의 경우에도 FDA 감독 하에 제네릭과 신약사가 협약을 맺어 안전하게 샘플을 공유하도록 절차를 명확히 했습니다pharmacist.com. 아울러 2019년에는 자체 첨부 법안으로 인슐린 등의 바이오시밀러 출시를 촉진하는 조항이 통과되었는데, 바이오시밀러 전환체계로 넘어가며 인슐린 복제약의 출시를 최대 1년 앞당기는 효과가 있었습니다pharmacist.com.
시행 여부: CREATES 법은 2019년 12월 연말예산 법안에 포함되어 정식 발효되었습니다pharmacist.com. 즉 이미 시행 중이며, 첫 사례로 2021년 말 제네릭 업체들이 이 법을 이용해 샘플 제공을 강제하는 소송을 제기하는 등 실효성을 보이고 있습니다. 또한 FDA도 제네릭 신약 허가과정에서 CREATES 법에 따른 절차를 반영하고 있습니다.
영향 및 이해관계자 반응: **제약업계(브랜드 쪽)**는 당연히 이 법에 반대했습니다. PhRMA 등 로비단체는 이 법이 신약사의 정당한 권리를 침해하고, 제네릭 남용 가능성을 늘린다고 주장했습니다. 그러나 의회 예산국(CBO)은 CREATES 법이 시행될 경우 10년간 연방 재정에 약 38억 달러 절감 효과가 있을 것으로 추산했습니다pharmacist.com. 이는 주로 Medicaid·Medicare 등에서 제네릭 사용 증가로 약품비가 낮아지는 효과를 계산한 것입니다. 환자들도 더 많은 제네릭이 시장에 나와 약값 경쟁이 촉발되면 장기적으로 혜택을 볼 수 있습니다. 실제로 20202023년 사이 이전보다 많은 신약들의 첫 제네릭이 출시되었고, 그만큼 해당 약품의 가격이 내려가는 사례가 나왔습니다. 바이오시밀러의 경우도, 인슐린 글라르진 등 일부 제품은 법 개정으로 시판 시기가 당겨져 환자 혜택으로 이어졌습니다pharmacist.com. 제네릭 업계와 소비자단체, 병원단체 등은 이 법을 크게 환영했습니다. CREATES 외에도 동일 시기에 Pay-for-Delay(지연합의 금지), Orange Book/Patent 등록 개혁 등 경쟁 촉진안이 논의됐지만 입법화되진 못했습니다. 그럼에도 불구하고 트럼프 행정부 하 FDA는 제네릭 허가 건수를 대폭 늘려 20182020년 역대 최다 품목 승인을 기록하는 등 행정적으로도 노력했습니다.
바이든 행정부의 행보: 바이든 행정부 역시 제네릭과 바이오시밀러 활용 촉진을 공식 정책으로 삼고 있습니다. 2021년 7월 바이든 대통령은 경쟁촉진 행정명령에 서명하여 HHS에 제네릭 보급을 가로막는 규제 철폐와 바이오시밀러 인센티브 마련을 지시했습니다. 또한 2022년 IRA 법안에는 바이오시밀러 초기사용 장려를 위해 Medicare에서 첫 출시된 바이오시밀러에 가산지불을 하는 조항이 포함되었습니다. 이러한 맥락에서, 트럼프 시기에 통과된 CREATES법 등은 바이든 정부에서도 그대로 유지되며, 더 나아가 추가 경쟁촉진 전략들이 이어지고 있다고 볼 수 있습니다.
Medicare 인슐린 $35 상한 시범사업 (Part D Senior Savings Model, 시행)
목표 및 내용: 인슐린 가격 문제에 대해서 트럼프 행정부는 민관 협력 시범사업이라는 방식을 활용했습니다. 2020년 3월 발표되어 2021년 보험년도부터 시행된 **“시니어 세이빙 모델”**은 Medicare Part D (노인 처방약 보험)에서 인슐린의 월 본인부담금을 $35로 고정시키는 프로젝트입니다cms.gov. 원래 Part D 가입자는 보험설계에 따라 연초 공제액, 도넛홀, 재앙적 부담 단계별로 인슐린 지불액이 달라지고, 보통 연중 일정치 않게 25% 부담을 하다가 도넛홀 등에서 변동되어 예측이 어려웠습니다cms.govcms.gov. 이 모델에서는 Part D 보험사와 인슐린 제조사가 자발적으로 참여하여, 일년 내내 대부분의 인슐린 제품에 대해 환자 부담금을 월 최대 $35로 제한합니다cms.gov. 어떻게 가능하냐 하면, 보험사는 통상 도넛홀(공보험 공백기)에서 인슐린 비용 일부를 환자에게 전가하지만, 이 모델에 참여하면 제약사가 기존에 부담하던 70% 할인을 그대로 유지하면서도 환자에게 추가 비용을 청구하지 않습니다cms.gov. 대신 보험사는 제약사의 리베이트 일부를 활용하여 환자 부담을 낮춰줍니다cms.gov. 참여 제조사는 자신의 인슐린에 대해 추가 할인 비용을 일부 부담하지만(5년간 약 2억5천만 달러 추산)cms.gov, 그 대신 더 많은 환자가 자사 인슐린을 사용하게 되는 이점이 있습니다. 2021년에 1,750개 이상의 Part D 플랜이 이 모델에 참여하여 거의 모든 주(州)에서 $35 인슐린 옵션이 제공되었습니다cms.gov.
시행 여부: 해당 모델은 **CMMI(메디케어·메디케이드 혁신센터)**의 시범사업으로 2021년부터 실제 시행되었습니다. Medicare 가입자들은 2020년 가을 연례 가입기간에 모델 참여 플랜을 선택함으로써 2021년에 혜택을 받았습니다. CMS 발표에 따르면 이 모델로 **인슐린 사용자 1인당 연 $446, 약 66%**의 본인부담 감소 효과가 예상되었습니다cms.gov. 참여 플랜이 많아 전국적으로 혜택이 확산되었고, 참여 제약사는 노보 노르디스크, 릴리, 사노피 등 대형 인슐린 제조사 모두 포함되었습니다. 2022년까지 시범이 연장되어 운영되었습니다.
영향 및 이해관계자 반응: 노인 당뇨병 환자들은 이 모델의 직접적 수혜자입니다. 인슐린 가격이 한달 300~500달러까지 나오던 사람들이 $35만 내면 되니, 비용 부담이 크게 줄고 약을 꾸준히 투여할 수 있게 되어 건강 결과에도 긍정적입니다. 또한 예측 가능한 월 비용 덕분에 가계 재정 계획에도 도움이 됩니다cms.gov. 보험사 입장에서는 모델에 참여하면 일부 추가 비용을 떠안을 수 있으나, 정부의 재정적 인센티브나 마케팅 효과(인슐린값이 싼 플랜으로 홍보)로 충분히 메울 수 있다고 판단하여 대거 참여했습니다. **제약사(인슐린 제조사)**들은 자사 제품을 모델에 포함시키면서, 그 동안 비싼 인슐린 가격으로 인한 정치적 압박을 일부 해소하는 효과를 얻었습니다. 추가 할인을 제공해야 하지만, 이를 통해 더 많은 환자 유지 및 경쟁사 대비 유리한 포지션을 확보할 수 있었습니다. 다만 근본적으로는 이 모델이 자발적이어서, 참여하지 않은 보험·약품 조합에서는 혜택이 없다는 한계가 있었습니다.
바이든 행정부의 계승/확대: 바이든 대통령은 이 시범사업의 성과를 바탕으로, 아예 법으로 인슐린 본인부담 상한제를 제도화하는 것을 추진했습니다. 2022년 통과된 IRA 법안에는 Medicare Part D 가입자가 어떤 플랜을 선택하든 모든 인슐린 제품에 대해 월 $35까지만 지불하도록 하는 조항이 포함되어 2023년부터 시행 중입니다kffhealthnews.org. 이는 트럼프 시범사업을 전면 확대하여 영구적 혜택으로 만든 것입니다. 또한 Medicare Part B (주사제 인슐린 등)도 월 $35 캡이 2023년부터 적용되었습니다. 한편 IRA 법안에 민간보험 인슐린 $35 상한도 넣었으나 상원에서 규칙 문제로 빠지면서 실현되진 못했습니다. 바이든 행정부는 이후에도 민간부문 인슐린 가격 인하 압박을 이어가고 있고, 제약사들도 2023년에 잇따라 자체적으로 인슐린 가격을 70% 이상 인하한다고 발표하기에 이르렀습니다. 요컨대 트럼프 행정부의 인슐린 모델은 바이든 행정부에서 법제화·보편화되어 계승되었습니다. 트럼프 전 대통령은 이에 대해 본인이 한 것을 바이든이 가져갔다고 주장하기도 하지만, 사실 트럼프 시범사업은 임시/자발적 프로그램이었고, 바이든 행정부는 이를 연방법으로 만들어 강제력과 지속성을 부여했다는 차이가 있습니다.
대규모 약가인하 입법 제안들 (H.R.3 등)과 그 후속 조치
트럼프 행정부 기간에 의회에서 논의된 종합적인 약가인하 법안들도 있습니다. 비록 행정부 주도로 시행되진 않았지만, 향후 정책 방향에 큰 영향을 준 만큼 간략히 짚어보겠습니다.
H.R.3 “엘리자 커밍스 약값인하법” (하원법안, 2019): 민주당 주도로 2019년 12월 연방하원을 통과한 법안으로, 연방정부(보건복지부 장관)에 Medicare 약가협상 권한을 부여하는 전례 없는 내용을 담았습니다. 구체적으로 매년 최대 250개의 고가 독점약을 선정, 국제 약가를 참조하여 목표가격을 산정한 후 제약사와 직접 가격을 협상하게 합니다. 협상 가격은 Medicare뿐 아니라 상업보험 가입자에게도 동일하게 적용되어, 사실상 미국 전체의 약가를 낮추는 효과를 노렸습니다. 또한 Medicare Part D에 **연 $2,000의 본인부담 상한(cap)**을 도입하고, 제약사가 가격을 인플레이션보다 빨리 올리면 초과분을 Medicare에 리베이트 납부하도록 하는 등kff.org, 여러 가지 비용보호 조치가 포함됐습니다. CBO(의회예산국)는 이 법이 시행되면 10년간 연방예산에 약 5천억 달러의 절감 효과가 있고, 시중약가도 평균 50% 가까이 낮아질 것으로 추산했습니다. 그러나 상원 공화당 지도부가 이 법안을 받아들이지 않아 상원에서 폐기되었고, 트럼프 행정부도 이 법안에 공식 반대 입장을 밝히며 거부권 행사 의사를 내비쳤습니다. 따라서 트럼프 재임 중에는 법제화되지 못했습니다.
Grassley-Wyden 상원 재무위원회 법안 (PDPRA, 2019): 공화당 Chuck Grassley 상원의원과 민주당 Ron Wyden 의원이 함께 마련한 초당적 법안으로, H.R.3과 일부 내용이 겹칩니다. 차이점은 Medicare 협상권은 제외하고, 인플레이션 연동 페널티와 Part D 본인부담 상한 등은 포함되었습니다kff.orgkff.org. 약가 인상이 물가상승률을 넘으면 초과분을 제약사가 Medicare에 환불(Part B, D 모두 적용)하게 하고, Part D 구조를 개편해 보험사와 제조사의 부담을 늘리는 대신 정부부담을 줄이는 한편, 연간 본인부담 한도를 설정($3,100) 하는 내용입니다. 이 법안은 2019년 말 상원 재무위에서 승인되었으나, 상원 본회의에 부쳐지지 않아 역시 좌절되었습니다. 트럼프 행정부는 협상권이 없는 Grassley 법안에 대해서는 한때 지지 의사를 보였고, 실제 트럼프 대통령 2020년도 예산안에도 Part D 상한과 Part B 인플레이션 페널티 등의 내용이 반영되기도 했습니다kff.orgkff.org. 그러나 선거국면 등으로 적극 추진되진 못했습니다.
바이든 행정부의 계승 여부: 2021년 출범한 바이든 행정부와 민주당 의회는 위 두 법안을 사실상 합쳐서 2022년 통과된 **인플레이션 감축법(IRA)**에 반영했습니다. IRA에는 Medicare 약가협상제(H.R.3의 핵심)가 포함되어, 2026년부터 매년 정부가 선정한 고가약에 대해 협상 약가가 적용됩니다kffhealthnews.org. 또한 인플레이션 초과 인상 벌칙도 도입되어 2022년 10월 1일 이후 Medicare Part B/D 의약품 가격이 물가 이상으로 오른 경우 초과분을 제약사가 정부에 돌려주도록 했습니다 (Grassley안 내용). Part D 본인부담 상한은 IRA에서 연 $2,000으로 설정되어 2025년부터 시행 예정입니다kffhealthnews.org. 이 밖에 초기 Part D 공제 폐지, catastrophic 단계 비용 분담 구조 변경 등 양 법안의 공통내용이 대부분 반영됐습니다. 요컨대 트럼프 행정부 시기에는 입법에 이르지 못했던 대담한 약가인하 구상들이, 바이든 행정부에서 대폭 수정·조정되어 실제 법률로 구현된 것입니다kffhealthnews.orgkffhealthnews.org. 트럼프 대통령 본인도 2016년 캠페인에서 Medicare 약값 협상을 공약했지만 임기 내 이루지 못했고, 이는 바이든 행정부가 정치적 자본을 투입해 달성한 대표적 성과로 평가됩니다kffhealthnews.org. 앞으로도 바이든 행정부는 IRA 법 집행을 통해 약가협상 결과를 현실화하고(1차로 선정된 10개 약품의 가격이 2026년 인하 예정), 인슐린 상한의 민간보험 확대 등 추가 조치를 시도할 것으로 보입니다.
트럼프 약가인하 정책의 영향
소비자 (Medicare 노인층, 상업보험 가입자, Medicaid 저소득층)
Medicare 수급자
메디케어 노인층은 일부 직접적인 약값 부담 경감 효과를 누렸다.
21년부터 시행된 인슐린 $35 상한 시범모델로 참여 플랜에 가입한 약 80만 명의 당뇨 환자들이 매달 수십 달러에서 수백 달러의 지출 절감 혜택을 봤다.
약국 함구 조항 금지로 인해 일부 메디케어 Part D 가입자들도 약국에서 보험보다 현금이 더 싸다는 안내를 받고 더 저렴한 현금 거래로 약을 살 수 있게 되었다.
(미국 보험은 약 구입시 공동부담금이 있어 구매 방식에 따라 어느 쪽이 더 싼지 모호한 경우가 많으며, 약국이 이를 정확히 알려주는 것이 원래는 함구조항으로 금지돼 있었다.)
저가 제네릭은 특히 현금이 싼 경우가 있어, 이러한 정보 제공 허용은 소비자의 선택 폭을 넓혔다.
리베이트 규칙(Part D 리베이트 금지)이 만약 시행되었다면 리베이트가 약값에 즉시 반영되어 특정 고가 약 이용자의 본인부담금은 낮아졌겠지만,
보험료 인상으로 대다수 노인들의 비용 부담은 오히려 증가했을 것이라는 우려가 컸다.
하지만 실제로는 PBM 소송 등 반발로 해당 규칙은 시행되지 않았다.
상업 보험가입자
민간 보험을 이용하는 소비자들도 일부 간접적 혜택을 받았다.
함구 조항 금지법은 민간보험 적용 시에도 약사가 자유롭게 현금 가격이 더 저렴하다고 알려줄 수 있게 해, 더 싼 현금이나 쿠폰 가격으로 약을 구매함으로써 비용을 아낄 수 있게 했다. 이로 인해 PBM이 코페이 일부를 떼어가던 관행이 줄어들고,
특히 제네릭 약을 비보험으로 더 싸게 살 수 있는 경우 소비자들이 혜택을 봤다.
또한 CREATES법 등으로 제네릭 출시가 촉진되면 장기적으로 민간보험 약제비가 낮아져 보험료 상승 압력 완화에 도움이 된다.
다만 트럼프 행정부 기간에 민간부문 약가 직접 통제정책은 거의 없었기 때문에,
상업보험 가입자에 대한 직접 효과는 메디케어만큼 두드러지지 않았다.
Medicaid 저소득층
저소득층 Medicaid 수혜자의 경우, 연방 차원 약가정책의 직접적인 수혜는 제한적이었다.
340B 인슐린 규칙이 시행되었다면 FQHC를 이용하는 일부 무보험자·저소득 환자들이 초저가 인슐린을 얻을 수 있었을 것이다.
일부 주(州)가 트럼프 행정부의 제안대로 Medicaid 약물 포뮬러 자율권(closed formulary 시범)을 추진했다면,
州 차원의 약가 협상력이 생겨 Medicaid 프로그램 전체의 약품비 절감이 가능했을 것이다.
(소비자 입장에서는 약 접근성 저하 위험도 있다)
1. 포뮬러의 정의
건강보험 플랜(민간보험, Medicare Part D 등)은 모든 약을 다 보장하지 않습니다.
대신 **약물 목록(Formulary)**을 만들어 “이 플랜은 어떤 약을 커버하고, 환자가 얼마를 부담할지”를 정해둡니다.
이 목록이 바로 **포뮬러(formulary)**예요.
2. 포뮬러의 구조 (티어, tier system)
포뮬러에 포함된 약은 **여러 등급(tier)**으로 나뉘어요. 예를 들어:
Tier 1: 저렴한 제네릭 – 환자 본인부담금(co-pay) 가장 낮음
Tier 2: 선호 브랜드 약 – 본인부담 중간 수준
Tier 3: 비선호 브랜드 약 – 본인부담 높음
Tier 4: 전문의약품 (항암제, 생물학적 제제 등) – 가장 비싸고 본인부담률도 큼
즉, 약이 포뮬러에 포함되어 있는지, 또 어떤 티어에 속하는지에 따라 환자가 지불하는 금액이 달라집니다.
3. 포뮬러 접근권(Access to Formulary)
제약사 입장: 자기 약이 포뮬러에 포함되어야 환자가 보험 혜택으로 저렴하게 쓸 수 있으니 판매량 확보에 필수입니다.
포뮬러에서 제외되면: 환자는 약값 전액을 자비로 내야 해서 사용량이 급감합니다.
포뮬러 상위 티어에 배치되면: 환자 본인부담이 낮아져 사용량이 늘어납니다.
그래서 제약사들은 PBM·보험사와 협상해 **리베이트(할인)**를 제공하고, 그 대가로 포뮬러에 포함시키거나 상위 티어에 배치시키려 합니다.
결과적으로 트럼프 시기 Medicaid 환자 개인의 약값 부담 변화는 크지 않았으며,
Medicaid 약가는 기존의 리베이트 시스템에 따라 유지되었다.
결론 : 소비자는 선호할 수밖에 없는 정책
제약사 (브랜드 제조사 vs. 제네릭 제조사)
브랜드 제약사
오리지널 신약 제약사는 트럼프 행정부 정책들로 전반적으로 부담이 증가했다.
가장 직접적인 타격은 Part D 도넛홀(일정 한도 이상 약값을 쓰면 부담이 급증하는 구간)할인률 상향으로,
2019년부터 제조사가 부담하는 도넛홀 할인률이 50%→70%로 늘면서 브랜드사가 연간 수십억 달러의 추가 비용을 떠안게 되었다.
도넛홀(donut hole)이란?
**Medicare Part D(처방약 보험)**은 약값 지불을 단계별로 나눠놓은 구조예요.
기본적으로 보험가입자는
Deductible (공제액): 처음 일정 금액(예: $400 정도)까지는 100% 본인부담.
Initial Coverage (초기 보장): 공제액을 넘은 뒤 일정 한도(예: 약 $4,000)까지는 보험사와 가입자가 함께 부담.
Coverage Gap = “도넛홀”: 일정 한도 이상 약값을 쓰면 갑자기 가입자 부담이 확 늘어나던 구간. 예전에는 여기서 **환자가 약값의 100%**를 부담해야 했습니다. 이게 구멍처럼 뚫려 있어서 donut hole이라고 불렸어요.
Catastrophic Coverage (재앙적 보장): 일정 금액 이상 지출하면 다시 본인부담이 크게 줄어드는 단계.
오바마케어(ACA, 2010) 이후 이 도넛홀 구간의 환자부담을 점진적으로 줄여서 2020년에 완전히 없애기로 계획했어요. 즉, 도넛홀에서도 환자가 약 25%만 내고 보험사+제약사가 나머지를 분담하도록 만든 거죠.
CREATES법으로 강제된 샘플 제공 의무는 브랜드사의 특허만료 전 시장봉쇄 전략을 약화시켜, 독점기간 축소 및 매출 감소로 이어질 수 있는 조치다.
트럼프 행정부가 추진한 국제가격 연동(MFN) 정책도 브랜드사 입장에서는 해외 저가에 연동하여 미국 가격을 낮추라는 압박이어서, 산업 전반이 강하게 반대했다.
MFN 모델이 시행될 경우 대상 약품의 미국 매출이 크게 감소하고, 해외에서도 가격인상 또는 공급축소로 대응해야 할 것이라며, 환자 접근 저해와 R&D 투자여력 감소를 우려했다.
리베이트 규칙 역시 브랜드사에 이중 효과가 예상되었습니다.
한편으로 PBM에 지불하던 거액의 리베이트 부담이 줄어들 여지가 있지만,
동시에 리베이트를 통한 포뮬러 접근권을 잃고 가격 인하 압력을 직접 받을 가능성이 있었다.
일부 제약사는 리베이트 폐지가 PBM의 시장지배력 감소로 이어질 것을 기대했으나,
다수는 가격인하로 직결되지 않고 오히려 매출 감소와 정부 규제 위험이 있다고 보았다.
수입약 허용 정책에 대해서 브랜드사는 강하게 반대했다.
자국에서 정한 높은 약가 체계를 해외 저가 제품이 잠식할 수 있고,
병행수입이 확산되면 미국시장 수익률이 저하되기 때문이다.
실제로 PhRMA 등은 수입 규칙과 MFN 모두에 대해 소송을 제기하며 대응했다.
결론적으로 트럼프 행정부의 약가정책들은 브랜드 제약사 수익에 직·간접적인 압박을 가했으며, 업계가 정책 저지 로비와 법적 대응에 나서게 했다.
브랜드사는 환자 가격부담 경감을 위한 사회적 압력에도 직면하여 일부 제품의 자발적 가격동결 선언이나 더 많은 쿠폰 제공 등 유화책을 병행하기도 했다.
제네릭 및 바이오시밀러 제조사
복제약 업체들은 대체로 트럼프 행정부 정책의 수혜 측면이 많았다.
CREATES법 통과는 제네릭 기업들이 오리지널 샘플 입수를 막는 법적 장벽을 제거하여, 복제약 개발을 촉진하는 큰 승리로 평가되었다.
제네릭업계(AAM)는 해당 법안 통과를 공개적으로 환영했고, 더 나아가 Pay-for-Delay(지연합의) 금지 등 추가 경쟁법안도 추진되었다. (법제화되지는 못함)
FDA의 가속 승인 정책과 신기록적인 제네릭 승인 건수(연간 900건 이상) 등은 트럼프 행정부 기간 제네릭 시장에 호재로 작용했다.
바이오시밀러 역시 동일 성분의 기존약과 Medicare에서 동일 코페이로 취급 허용(Tier 동등화) 등의 조치를 받아 시장진입 장벽 완화 혜택을 보았다.
수입약 정책은 국외 저가 복제약의 미국 유통이 늘어날 기회를 제공하여 경쟁 심화를 초래할 수 있다.
전반적으로 제네릭 제조사들은 트럼프 시기 규제 개선과 법제 지원으로 경쟁 촉진의 이점을 얻었고, 이는 장기적으로 약가인하에 기여하였다.
브랜드사의 매출 하락은 제네릭에는 시장 기회 확대로 이어지므로, MFN 같은 정책이 브랜드 약가를 낮추더라도 제네릭에는 중립이거나 일시적 불리함(가격경쟁력 감소)이 있을 뿐, 큰 피해는 아니었다.
한 가지 우려는 리베이트 규칙이 시행되면 브랜드의 리베이트 경쟁 축소로 제네릭과의 가격차 축소가 발생해 제네릭 전환 유인이 줄어드는 효과가 있을 수 있다는 점이었다.
그러나 상업시장에 리베이트는 유지되어 그런 우려는 제한적이었다.
요약하면 제네릭 업계는 대체로 트럼프 정책의 수혜자로서, 경쟁 촉진 환경이 강화되자 AAM 등 단체를 통해 추가적인 약가 경쟁정책을 요구하는 적극적 태도를 보였다.
의약품 유통사: PBM과 약국
PBM (약국혜택관리자)
대형 PBM들은 트럼프 행정부 정책의 핵심 표적 중 하나였다.
행정부는 PBM이 제조사 리베이트를 통해 중간이윤을 취하고 약가 인상을 조장한다고 비판했다.
그 결과 리베이트 안전항만(safe harbor) 규칙 폐지를 추진했다.
규칙이 시행되었다면 PBM은 더 이상 제약사 리베이트를 받아 보험플랜에 일부만 전달하는 관행을 유지하기 어렵고, 대신 제약사가 환자에게 직접 할인을 주도록 구조가 바뀔 예정이었다.
PBM 업계는 이에 강력 반발해 소송을 제기했고 시행이 연기되었으며, 철회되었다.
시행됐다면 PBM은 주요 수익원 중 하나인 리베이트 마진을 상실하여 재무적 타격을 입었을 것이다.
Gag Clause 금지법도 PBM이 약국과 맺은 계약에서 약사가 소비자에게 보험 바깥의 저렴한 옵션을 알려주는 것을 막을 수 없게 되어,
PBM이 코페이 일부를 이윤으로 회수하던 전략이 차단되었다.
결과적으로 소비자가 현금으로 결제하면 PBM은 개입할 여지가 없고 수수료나 가격차 이윤을 얻지 못한다.
PBM은 또한 수입약 허용 정책으로 잠재적인 유통채널 다변화에 직면했다.
일부 PBM은 주정부의 수입 프로그램에 참여해 새로운 조달원으로 활용할 수도 있지만,
제약사를 통한 일원화된 공급망이 깨질 경우 가격협상력 약화나 관리 복잡성 증가를 우려한다.
340B 인슐린 규칙 등은 PBM에 직접 영향은 없으나, 약가 투명성 제고 움직임 전반이 PBM의 복잡한 가격비밀주의 모델에 부담을 주었다.
한편, 트럼프 행정부는 Medicare Part D 플랜의 처방현장 실시간 비용조회 시스템(RTBT) 도입을 의무화하여 2021년부터 의사와 환자가 진료 시 대체약 가격과 환자부담금을 실시간 확인할 수 있게 했는데, 이 역시 PBM이 가격정보를 독점하던 구조를 깨는 변화다.
전체적으로 PBM 업계는 트럼프 시기에 정책 리스크와 수익모델 압박을 받았으며, 실제 3대 PBM(CVS Caremark, Express Scripts, OptumRx)의 총 영업이익률은 2% 내외로 낮아지는 추세다.
PBM들은 리베이트 대신 제조사 수수료 모델로 전환하거나 자체 조제약국(메일·스페셜티 약국) 운영을 통한 수익 비중을 늘리는 등 대응에 나섰다.
소매 약국 (Retail Pharmacy)
Gag Clause 금지로 약국 입장에서 환자 신뢰 확보와 자유로운 정보제공이 가능해졌다.
이는 약국 입장에서는 고객 충성도 제고로 이어질 수 있고,
일부 경우 보험청구를 거치지 않고도 현금 판매로 마진을 확보할 수 있는 기회이기도 하다.
(예를 들어 약의 보험 코페이가 $50인데 약국 현금가는 $20일 경우, 예전엔 말 못하던 것을 이제 알려주고 현금거래하면, 환자는 $30 절약, 약국은 PBM 간섭 없이 $20를 그대로 받는 윈-윈)
보험청구를 안 하면 그건 약국 매출 통계상 감소로 보일 수도 있고,
PBM은 해당 처방에서 관리 역할 및 수수료를 잃는다.
리베이트 규칙은 약국과 직접 관련은 적지만, 만약 시행되어 Part D 보험료가 오르고 약가 할인은 일부 약에 국한되면 가입자들의 약 소비 패턴 변화가 발생할 수 있고,
경우에 따라 약국 이용 감소로 이어질 위험도 있다.
그러나 영향은 간접적이다.
한편, 340B 할인강제 규칙은 FQHC 등에서 약국을 운영하는 기관에 수익 감소를 초래할 뻔했다.
FQHC 약국들은 340B로 싼 값에 확보한 인슐린을 통상 보험 청구가로 팔아 그 차액을 운영 재원으로 쓰는데, 이를 환자에게 원가에 제공해야 하면 약국 수입이 줄어든다.
보건센터들은 해당 규칙을 반대했고 시행이 연기되었다.
수입약 허용은 주정부 수입 프로그램이 실제 가동되면, 일부 약국이나 도매상이 지정 수입처로 참여하여 신규 매출을 얻을 수 있다.
플로리다주는 도입시 공공보험 환자 대상 약품을 주정부가 수입 후 약국을 통해 조제하는 계획을 추진했는데, 이런 경우 참여 약국에 환자 유입이 늘 수 있다.
반면 소비자들이 해외약 온라인 직구 등으로 흐르면 지역 약국 이용이 줄 위험도 있지만,
트럼프 정책은 어디까지나 공인된 경로로 수입을 허용한 것이어서 통제 밖 개인직구 확대와는 거리가 있다.
약국들은 도넛홀 폐지의 간접적 영향으로, 노인들의 처방순응도 향상에 따른 조제량 증가를 기대할 수 있다.
본인부담이 줄면 복약중단이 감소하므로, 약국 입장에선 처방전 처리 건수가 늘어날 가능성이 있다.
그러나 메디케어의 약가 절감 모델(MFN 등)이 시행되었다면 병의원 투여약 감소로 전문의약품 유통을 겸하는 일부 약국(전문약국)에는 매출 타격이 될 수도 있었다.
전반적으로 소매 약국은 미미한 이익을 보았으며,
“약국 수익 = 약국 매입가와 보험이 책정한 지불가의 차이 + 수수료”라는 구조는 크게 바뀌지 않았다.
체인약국 (CVS/Walgreens 등)은 자체 PBM을 보유하거나 보험 사업에 진출해 이해관계가 복잡한데,
CVS의 경우 트럼프 행정부의 리베이트 규칙이 자사 PBM(Caremark)에 악영향을 줄 수 있으나, 동시에 자사 약국 판매는 증가할 수 있다.
결국 일부 판매 증대 효과를 보았지만,
직접적인 큰 이익이나 손실보다는 간접적인 영향만 받았다.
다만 PBM과의 협상력에서 규제 환경이 약국에 약간 유리하게 개선되었다.
의료 제공자 (병원, 개원 의사 등 처방의사)
병원
2018년 Medicare는 340B 약품에 대한 병원지급액을 약 -28.5% 조정(ASP+6→ASP-22.5%)하여, 340B 병원의 약품마진을 대폭 삭감했다.
이로 인해 도시 대형 안전망병원들은 연 16억 달러 이상의 수입 감소를 겪었다.
병원 업계는 강력 반발하여 소송을 진행, 2022년 대법원에서 해당 삭감이 절차상 위법으로 무효화되어 추후 보전이 논의됐다.
Part B 국제가격 연동(MFN) 모델이 시행되면 의원과 병원이 환자에게 투여하는 항암제 등 고가 주사약의 Medicare 상환액이 해외 최저가 수준으로 떨어질 예정이었다.
결과적으로 MFN은 시행되지 않았으나, 트럼프 행정부의 약가 지불개혁 시도는 병원 수익모델에 불확실성을 주었다.
개원의·처방의사는 Medicare 방침으로 보험사가 비용효과적 약부터 쓰도록 의사 처방에 제한을 걸 수 있게 되었다.
이는 처방의의 치료 자율성 축소로 받아들여져 의사단체의 반발이 있었지만,
보험사는 비용 절감수단을 얻었다.
이는 궁극적으로 고가약보다 저가약 처방이 늘어나는 효과를 내어 제약사와 약국 매출엔 마이너스, 환자와 보험재정엔 플러스이지만, 의사 입장에서도 환자 복약비용을 고려한 처방으로 치료 순응도 제고에 도움을 주기도 했다.
병원들은 트럼프 약가정책의 직격탄을 맞았고 (340B 수익 감소 등), 개원의들도 약품비 관리 강화로 행정 부담 증가와 처방권 제한을 일부 체감했다.
다만 의사-환자 관계에 긍정적 영향을 주어, 비용 때문에 치료를 중단하던 환자가 줄면 의사 입장에서도 임상결과 향상에 도움이 될 수 있다.
보험사 (상업 보험사, Medicare Advantage 플랜 등)
상업 건강보험사
민간보험사들은 트럼프 행정부 약가정책으로 손익이 엇갈린 영향을 받았다.
우선 약국 Gag 금지로 일부 보험청구가 보험 밖 거래로 대체되면 보험사는 해당 청구에 지출을 하지 않으므로 의료비 지출 절감이라는 이익이 있다.
그러나 역으로 보험 설계상 높은 코페이를 받던 부분이 사라져 보험상품의 가치감소나 프리미엄 수입 감소 요인이 될 수도 있다.
CREATES법 등 제네릭 촉진은 보험사에 긍정적이다.
특허만료 후 제네릭이 빨리 시장에 나오면 보험사의 처방약 지출이 하락하고 이익률이 개선된다.
고가 브랜드약이 제네릭으로 대체되면 보험청구 비용이 큰 폭으로 내려가 보험료 인상압박을 줄여주므로, 장기적으로 가입자 유지에 유리하다.
리베이트 규칙은 시행되면 Medicare Part D 보험사(및 PBM)는 제조사 리베이트를 못 받고 대신 약가할인이 약국 단계에서 적용되어 보험금 청구액 자체가 줄지만 보험료 인상 요인이 된다.
보험업계는 리베이트 금지에 반대 입장을 밝혔고, 해당 규칙은 보류 끝에 폐기되어 실제 영향은 없었다.
처방약 수입 허용에 대해서, 일부 건강보험사들은 주정부 수입 프로그램과 연계하여 Medicaid 등 공공플랜의 약가를 낮추는 것을 지지했다.
그러나 연방 차원에서는 수입약 허용 효과가 미미했고, 대부분 상업보험에 큰 변화를 주지 못했습니다.
도넛홀 폐지는 Part D가 아닌 상업 Medicare 파트(메디갭 등)에는 영향 없지만,
비슷한 구조로 보험사의 부담 전가를 줄인 사례다.
이 정책에서 상업 보험사(메디케어 Part D 플랜 포함)는 오히려 이득을 봤다.
Medicare Advantage(MA) 보험사들은 트럼프 행정부의 파트 B 약품 스텝테라피 허용으로 비용관리 수단을 얻었다.
MA 플랜은 2019년부터 Part B 커버 약물에 사전승인이나 대체약 우선 사용 요건을 부과할 수 있게 되어, 보험사가 더 저렴한 바이오시밀러나 효용 대비 고가인 약 제한 등을 시행할 수 있다.
병원 가격투명성 규칙(2021년 시행)은 보험사들이 병원과의 계약가격을 노출해야 하는 부담을 줬지만, 약가 투명성과는 직접 관련이 없었다.
결론적으로, 보험사들은 제네릭 촉진과 제조사 할인 확대 등에서 이익을 보았고, 리베이트 정책 등 일부에서 불확실성을 겪었으나 큰 변화 없이 지나갔다.
결론 : 바이오시밀러 업체, 텔레헬스 기업 관심
소비자들은 부담 완화를 반겼으며, 의료인들은 수입 감소로 반대했다.
신약 제약사는 경쟁 확대로 반대했으나, 제네릭 제약사들은 바이오시밀러 개발에 유리한 환경이 조성되는 것을 대체로 반겼다.
유통사들은 경쟁 심화와 협상력 약화로 인해 반대하는 입장이었다.
이러한 유통사 협상력 약화의 수혜를 보는 기업은 텔레헬스 기업들일 것이다.
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